NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2016

Dénomination du médicament

METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : L01BA01 - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE

Indications thérapeutiques

METOJECT est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l’adulte.

· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant en cas de réponse inadéquate à d’autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des formes sévères de l’arthrite psoriasique chez l’adulte.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.

L‘arthrite psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N’utilisez jamais METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli :

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’une maladie des reins sévère ou d’une affection du sang.

· si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection par le VIH ou d’autres syndromes d’immunodéficience.

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou un ulcère intestinal.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METOJECT si vous :

· êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralement souffrant(e) et faible.

· si vous avez des troubles de la fonction hépatique.

· si vous souffrez de déshydratation (manque d’eau).

Examens de contrôle et mesures de sécurité recommandés :

Même lorsque METOJECT est administré à faibles doses, des effets indésirables sévères peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin pratiquera des examens réguliers et demandera des analyses biologiques.

Avant le traitement :

Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôler votre fonction hépatique, votre taux d’albumine sérique (une protéine présente dans le sang) et votre fonction rénale. Votre médecin vérifiera également l’absence de tuberculose (une maladie infectieuse associée à la présence de petits nodules dans le tissu affecté) et une radiographie pulmonaire sera pratiquée.

Pendant le traitement :

Les examens suivants seront pratiqués au moins une fois par mois pendant les six premiers mois, et tous les trois mois au moins ensuite :

· Examen de la bouche et de la gorge pour détecter des modifications des muqueuses.

· Analyses de sang.

· Contrôle de la fonction hépatique.

· Contrôle de la fonction rénale.

· Contrôle de l’appareil respiratoire et tests de la fonction pulmonaire si nécessaire.

Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, la tuberculose, l’hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par METOJECT.

Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver en cas d’administration simultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.

Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

La diarrhée est un effet indésirable potentiel de METOJECT nécessitant une interruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.

Les effets du traitement peuvent être modifiés si METOJECT est administré en même temps que certains autres médicaments :

· Les médicaments ayant des effets nocifs sur le foie ou sur la numération sanguine, tels que le léflunomide.

· Les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) tels que : tétracyclines, chloramphénicol et antibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides, sulfamides (médicaments contenant du soufre utilisés pour prévenir/combattre certaines infections), ciprofloxacine et céfalotine.

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et/ou l’inflammation).

· Le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

· Les acides organiques faibles comme les diurétiques de l’anse (médicaments augmentant la production d’urine) ou certains médicaments utilisés pour traiter la douleur et les maladies inflammatoires (tels que : acide acétylsalicylique (aspirine), diclofénac et ibuprofène) et les pyrazolés (par exemple métamizole, utilisé pour soulager la douleur).

· Les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine.

· La sulfasalazine (médicament antirhumatismal).

· L’azathioprine (médicament immunosuppresseur parfois utilisé dans les formes sévères de la polyarthrite rhumatoïde).

· La mercaptopurine (un agent cytostatique).

· Les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis et d’autres maladies de la peau).

· La théophylline (médicament utilisé pour traiter l’asthme et d’autres maladies pulmonaires).

· Les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques).

· Les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de sucre dans le sang).

Les préparations vitaminiques contenant de l’acide folique peuvent modifier l’effet de votre traitement et vous ne devez les prendre qu’avec l’accord de votre médecin.

La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitée pendant le traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool et la consommation en quantités importantes de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir doivent être évités pendant le traitement par METOJECT.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

METOJECT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace tout au long du traitement et pendant les six mois suivant la fin du traitement par METOJECT.

Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, la possibilité d’une grossesse doit être exclue avec certitude par des moyens appropriés, comme un test de grossesse, avant le début du traitement.

Le méthotrexate pouvant être génotoxique, il est recommandé que toutes les femmes qui envisagent une grossesse consultent un centre de conseil génétique, avant le traitement si possible. Les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation de leur sperme avant de débuter le traitement. L’allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par METOJECT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par METOJECT peut entraîner des effets indésirables sur le système nerveux central, comme une fatigue ou des étourdissements. Par conséquent, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

Seule la première injection de METOJECT doit être administrée par ou sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. METOJECT est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.
METOJECT ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée de traitement

METOJECT est injecté une fois par semaine.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques et de l’arthrite psoriasique par METOJECT est un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, METOJECT vous sera injecté par le personnel soignant. Toutefois, il est possible que votre médecin décide de vous apprendre à faire vous-même vos injections par METOJECT. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter METOJECT, vous-même.

N’essayez pas de faire l’auto-injection avant d’être sûr d’avoir compris comment préparer et administrer l’injection. Après une formation appropriée, vous pourrez administrer l’injection vous-même, ou elle pourra être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Vous ne devez sous aucun prétexte essayer de vous injecter vous-même METOJECT avant d’avoir suivi cette formation.

Vous trouverez des informations sur l’utilisation de METOJECT sous la rubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.

Notez que l’intégralité du produit contenu dans le stylo doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination de ce produit doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de METOJECT, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli

Si vous arrêtez d’utiliser METOJECT, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez l’impression que l’effet de METOJECT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d’administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin procédera alors à des analyses visant à vérifier l’absence d’anomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, des plaquettes ou la présence d’un lymphome) et de modifications d’origine rénale ou hépatique.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler l’apparition d’un effet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitant la mise en place d’un traitement spécifique d’urgence :

· une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de la fièvre, ces signes pouvant être le signe d’une inflammation des poumons (pneumonie) [fréquent – peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10]

· des symptômes d’une atteinte hépatique, comme une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à l’origine de lésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), d’une formation de tissu cicatriciel (fibrose hépatique), d’une dégénérescence graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents – peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100], d’une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare – peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000] et d’une insuffisance hépatique [très rare – peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000]

· des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, un œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation de perdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergique sévère, voire un choc anaphylactique [rare – peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000]

· des symptômes d’atteinte rénale, comme un œdème (gonflement) des mains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence des mictions ou une diminution, voire l’absence de production urinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare – peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000]

· des symptômes d’une infection, comme une fièvre, des frissons, des douleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des cas rares [peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000] d’infections sévères, comme un type de pneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir

· une diarrhée sévère, des vomissements de sang et des selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux » peuvent indiquer une complication sévère et rare [peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000] des voies gastro-intestinales due au méthotrexate ; ex. ulcère gastro-intestinal

· de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre état général ou une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut très rarement [peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000] être à l’origine d’une chute soudaine du nombre de vos globules blancs (agranulocytose) et d’une dépression sévère de la moelle osseuse

· des saignements inexpliqués, ex. des saignements des gencives, du sang dans les urines, des vomissements de sang ou l’apparition de bleus (ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre de vos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de la moelle osseuse [très rare – peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000]

· une éruption cutanée très grave ou l’apparition d’ampoules ou de vésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveau des yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe de syndromes très rares [peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000] appelés « syndrome de Stevens-Johnson » et « syndrome de brûlure de la peau » (nécrolyse épidermique toxique).

La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles de se produire :

Très fréquent : peut concerner plus d’1 patient sur 10

· Inflammation de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit

· Élévation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Ulcères dans la bouche, diarrhées

· Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons

· Maux de tête, fatigue, somnolence

· Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux de globules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie).

Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Inflammation de la gorge, inflammation des intestins, vomissements

· Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire

· Apparition d’un diabète

· Étourdissements, confusion, dépression

· Baisse du taux d’albumine sérique

· Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes

· Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, ostéoporose (diminution de la masse osseuse).

Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000

· Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues (ecchymoses) dues au saignement d’un vaisseau

· Inflammation des vaisseaux sanguins d’origine allergique, fièvre, conjonctivite (yeux rouges), infection, difficultés de cicatrisation, diminution du nombre d’anticorps dans le sang

· Troubles visuels

· Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans le sac autour du cœur

· Hypotension, occlusion d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang qui s’est détaché (événement thromboembolique)

· Fibrose pulmonaire, essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons

· Déséquilibres électrolytiques.

Très rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Saignements abondants, mégacôlon toxique (dilatation toxique aiguë du gros intestin)

· Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules, furonculose (infection profonde des follicules pileux), gonflement visible des petits vaisseaux sanguins

· Baisse de la vision, douleurs, manque de force ou sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans les bras et les jambes, modifications du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, maux de tête sévères accompagnés de fièvre

· Rétinopathie (affection oculaire non inflammatoire)

· Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez les hommes (gynécomastie), production de sperme défectueuse, troubles menstruels, pertes vaginales

· Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome)

L’administration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme des sensations de brûlure, un érythème, un œdème, une décoloration, des démangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ont été observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active est :

Méthotrexate...................................................................................................................................... 20 mg

Pour un stylo prérempli avec 0,40 ml de solution.

Méthotrexate...................................................................................................................................... 50 mg

Pour un stylo prérempli avec 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de METOJECT 20 mg / 0,40 ml, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli. La solution est limpide, de couleur brun-jaune.

METOJECT 20 mg / 0,40 ml est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 et 24 stylos préremplis. Des tampons imbibés d’alcool sont inclus dans l’emballage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant

MEDAC S.A.S

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Mode d’emploi

Recommandations

· Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant de procéder à votre injection.

· Suivez toujours la technique d’injection expliquée par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Autres sources d’informations

Les procédures pour la manipulation et l’élimination doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Quel est le matériel nécessaire à l’administration d’une injection par le stylo prérempli METOJECT

Munissez-vous :

· d’un stylo prérempli METOJECT

· d’un tampon imbibé d’alcool

Remarque

Afin de vous protéger de toute éventuelle blessure, ne mettez jamais vos doigts sur l’extrémité du stylo contenant l’aiguille. Ne détruisez pas le stylo.

Qui contacter en cas de besoin :

· Pour tout problème ou question, veuillez contacter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

· Si l’un de vos proches est blessé par l’aiguille, consultez votre médecin immédiatement et jetez le stylo prérempli METOJECT

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