NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2016

Dénomination du médicament

YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

tiotropium/olodatérol

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

3. Comment utiliser YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Qu’est ce que YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

YANIMO RESPIMAT contient deux substances actives, le tiotropium et l’olodatérol qui sont des bronchodilatateurs de longue durée d'action. Le tiotropium est un anticholinergique, l’olodatérol est un bêta-2 agonistes de longue durée d’action.

Dans quel cas est utilisé YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

YANIMO RESPIMAT est indiqué chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) afin de faciliter la respiration. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème.

YANIMO RESPIMAT aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de YANIMO RESPIMAT peut vous aider si vous avez des difficultés à respirer liées à votre maladie, ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser YANIMO RESPIMAT régulièrement tous les jours et non pas uniquement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes aigus de BPCO.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser YANIMO RESPIMAT

· si vous êtes asthmatique (YANIMO RESPIMAT n'est pas destiné au traitement de l'asthme).

· si vous avez une maladie du cœur.

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

· si vous êtes atteint d'épilepsie.

· si vous avez un problème spécifique de glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

· si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère

· si vous avez une insuffisance rénale sévère

· s'il est prévu de vous opérer

· si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé

· si vous avez un problème de prostate ou des difficultés à uriner.

Pendant le traitement avec YANIMO RESPIMAT

· Arrêtez d'utiliser le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voir rubrique 4).

· Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

· Si vous constatez des effets secondaires au niveau du coeur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

· Si vous ressentez des spasmes musculaires ou une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4).

Lors de l’utilisation de YANIMO RESPIMAT, prenez soin de ne pas projeter le produit dans vos yeux, car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome (affection de l'œil) se manifestant par une gêne oculaire ou une douleur, une vision trouble, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire. Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Si ces symptomes apparaissent, lavez-vous les yeux à l’eau tiède, cessez de prendre YANIMO RESPIMAT et consultez immédiatement un médecin

YANIMO RESPIMAT est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d’un épisode d'essoufflement ou de sifflements respiratoires d’apparition soudaine.

N'utilisez pas YANIMO RESPIMAT avec certains médicaments contenant d'autres agonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol.

Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés bêta-adrénergiques (ou béta2 mimétiques ou béta2 agonistes) de courte durée d'action, tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes, tel qu'un essouflement, qui surviennent soudainement de façon aiguë.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

Vous ne devez pas prendre YANIMO RESPIMAT plus d’une fois par jour.

Enfants et adolescents

YANIMO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et YANIMO RESPIMAT :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

· certains médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que YANIMO RESPIMAT (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.

· des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranolol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de YANIMO RESPIMAT.

· des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang tels que :

o les corticoïdes (par exemple prednisolone),

o les diurétiques,

o la théophylline (médicament utilisé pour traiter les difficultés respiratoires).

Si vous utilisez ces médicaments avec YANIMO RESPIMAT, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

· des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tel que la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que s’il vous est spécifiquement recommandé par votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Si vous ressentez des sensations de vertige ou que votre vison devient trouble lorsque vous prenez YANIMO RESPIMAT, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines qui nécessitent une attention.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

YANIMO RESPIMAT est destiné a être administré uniquement par inhalation.

Posologie

YANIMO RESPIMAT est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoin d'utiliser YANIMO RESPIMAT qu’une seule fois par jour, si possible à heure fixe dans la journée. À chaque fois, vous prendrez 2 BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendre YANIMO RESPIMAT tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

YANIMO RESPIMAT n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).

Assurez-vous que vous utilisez correctement votre inhalateur YANIMO RESPIMAT. Les instructions d'utilisation de l'inhalateur YANIMO RESPIMAT sont fournies au verso de cette notice.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler que vous n'auriez dû :

Vous pourriez être exposé(e) à un risque plus élevé d'effet indésirable comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une vision trouble, une douleur thoracique, une augmentation ou une diminution de la pression artérielle, des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, des sensations de vertige, une nervosité, des difficultés à dormir, une anxiété, des maux de tête, des tremblements, des crampes musculaires, des nausées, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme anormal des battements cardiaques), un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler :

Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez simplement une dose à l'heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler :

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre YANIMO RESPIMAT.

Si vous arrêtez de prendre YANIMO RESPIMAT, les signes et symptômes de la BPCO pourraient s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions allergiques immédiates peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de YANIMO RESPIMAT, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (oedème de Quincke), ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses). Dans toutes ces situations, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue.

Fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sécheresse buccale

Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations de vertiges

· Difficultés à dormir (insomnies)

· Mal de tête

· Hypertension

· Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire)

· Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

· Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

· Toux

· Constipation

Rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Rhinopharyngite (nez qui coule)

· Mal de gorge (pharyngite)

· Inflammation du larynx (laryngite)

· Inflammation des gencives (gingivite)

· Enrouement de la voix (dysphonie)

· Saignement de nez (épistaxis)

· Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

· Vision trouble

· Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire)

· Nausées

· Douleurs articulaires (arthralgie)

· Douleurs dans le dos

· Difficultés à uriner (rétention urinaire)

· Emission douloureuse d’urine (dysurie)

· Allergie, y compris réactions immédiates (hypersensibilité)

· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)

· Démangeaisons (prurit)

· Urticaire

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome)

· Sensation d’oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)

· Inflammation de la langue (glossite)

· Caries dentaires

· Inflammation des sinus (sinusite)

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Difficultés à avaler (dysphagie)

· Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (constipation, occlusion intestinale dont iléus paralytique)

· Éruption cutanée (rash)

· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

· Sécheresse de la peau

· Infections ou ulcérations de la peau

· Déshydratation

· Infections des voies urinaires

· Gonflement des articulations

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à YANIMO RESPIMAT utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être la survenue de battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, une douleur dans la poitrine, une augmentation ou une diminution de la pression artérielle, des tremblements, des maux de tête, de la nervosité, des difficultés à dormir, des sensations de vertiges, une sécheresse buccale, des nausées, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une sensation atypique d'oppression dans la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de l'inhalateur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. L'inhalateur YANIMO RESPIMAT doit être jeté après insertion de la cartouche au plus tard au bout de trois mois d'utilisation.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

La substance active est :

Tiotropium............................................................................................ 2,5 microgrammes

(Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté)

Olodatérol............................................................................................ 2,5 microgrammes

(sous forme de chlorhydrate d’olodatérol)

Pour une dose délivrée

La dose délivrée correspond à la quantité de tiotropium et d’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.

Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à inhaler en cartouche et d'un inhalateur RESPIMAT. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.

Boîte unique: un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées.

Boîte double: 2 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées.

Boîte triple: 3 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées.

Boîte octuple: 8 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées.

Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

BINGER STRASSE 173

D-55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

BINGER STRASSE 173

D-55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Mode d’emploi

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

L’inhalateur YANIMO RESPIMAT ne doit pas être démonté après l’insertion de la cartouche et la remise en place de la base transparente.

Ne pas toucher l’élément de perçage à l’intérieur de la base.