Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ENALAPRIL MYLAN contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine)

Indications thérapeutiques

ENALAPRIL MYLAN est utilisé :

· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

· pour traiter l'insuffisance cardiaque (déficience de la fonction cardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les patients à vivre plus longtemps,

· pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique. Certains de ces symptômes sont : essoufflement, fatigue après une légère activité physique telle que la marche, ou gonflement des chevilles et des pieds.

ENALAPRIL MYLAN agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela baisse votre pression artérielle. Le médicament commence à agir dans la première heure, et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains patients devront suivre un traitement de plusieurs semaines pour obtenir une amélioration de la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate d'énalapril ou à un autre composant contenu dans ENALAPRIL MYLAN (listés dans la rubrique 6),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à autre médicament de la même classe qu’ENALAPRIL MYLAN appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

· si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entraîné des difficultés pour avaler ou respirer (angio-œdème) que la raison soit inconnue ou héréditaire,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL MYLAN en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précaution d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL MYLAN si :

· vous souffrez de problèmes cardiaques,

· vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

· vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/ agranulocytose), un nombre de plaquettes bas (trombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

· vous avez un problème hépatique,

· vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage d’ENALAPRIL MYLAN ou à surveiller votre taux de potassium,

· vous êtes hémodialysé,

· vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante,

· vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium,

· vous avez plus de 70 ans,

· vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter,

· vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients de race noire ont un risque accru de ces réactions aux IEC,

· vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position verticale),

· vous souffrez de collagénose (notamment d'un lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces deux médicaments,

· vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ENALAPRIL MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir qu’ENALAPRIL MYLAN a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire que chez ceux des autres races.

Si vous n'êtes pas certains que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL MYLAN :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste),

· si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL",

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant l'intervention.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les préparations à base de plantes. Ceci parce qu’ENALAPRIL MYLAN peut agir sur le mécanisme d'action de certains médicaments. Les autres médicaments peuvent également modifier le mécanisme d'action d’ENALAPRIL MYLAN. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable » et « Mises en garde et précaution d’emploi »),

· d'autres médicaments pour baisser la pression artérielle, tels que des bêta-bloquants ou des diurétiques,

· des médicaments contenant du potassium (incluant les sels de régime),

· des médicaments pour le diabète (incluant les antidiabétiques par voie orale et l'insuline),

· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains cas de dépression),

· des médicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques,

· des médicaments pour les problèmes mentaux appelés antipsychotiques,

· certains médicaments pour la toux et le rhume, et certains médicaments utilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui contiennent un agent sympathomimétique,

· certains médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques y compris les sels d'or,

· l'aspirine (acide acétylsalicylique),

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (anti-thrombotiques),

· l'alcool.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL MYLAN.

Interactions avec les aliments et les boissons

ENALAPRIL MYLAN avec des aliments et boissons

ENALAPRIL MYLAN peut être pris avec ou sans aliments. Le plus souvent, les patients prennent ENALAPRIL MYLAN avec un verre d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL MYLAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL MYLAN. ENALAPRIL MYLAN est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL MYLAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite d’ENALAPRIL MYLAN, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges ou d’endormissements.

Liste des excipients à effet notoire

ENALAPRIL MYLAN contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Il est très important de continuer à prendre Enalapril Mylan, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

· Ne prenez pas plus de comprimés que prescrits.

Hypertension artérielle :

· La dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise.

· Certains patients peuvent nécessiter une dose initiale plus faible.

· La dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg/jour en 1 prise.

· La dose maximale au long cours est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque :

· La dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.

· Cette dose sera augmentée par palier par votre médecin jusqu'à ce qu'une dose adaptée soit atteinte.

· La dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg/jour en 1 à 2 prises.

· La dose maximale d'un traitement au long cours est de 40 mg par jour en 2 prises.

Patient avec troubles rénaux :

Votre dose sera adaptée selon l'état de fonctionnement de vos reins.

· Problèmes rénaux modérés : 5 mg à 10 mg par jour.

· Problèmes rénaux graves : 2,5 mg par jour.

· Si vous êtes hémodialysé : 2,5 mg par jour. Durant les jours sans dialyse, votre dose pourra être modifiée selon l'état de votre tension artérielle.

Patients âgés :

Votre médecin décidera de la dose en fonction de l'état de santé de vos reins.

Enfants :

Les données chez les enfants hypertendus sont limitées. Si l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera définie en fonction de son poids et de sa pression artérielle. Les doses initiales habituelles sont :

· Entre 20 kg et 50 kg : 2,5 mg par jour.

· Plus de 50 kg : 5 mg par jour.

Les doses peuvent être modifiées en fonction des besoins de l'enfant :

· Une dose maximale de 20 mg par jour peut être utilisée chez les enfants entre 20 kg et 50 kg.

ENALAPRIL MYLAN n'est pas recommandé chez les nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et chez les enfants souffrant de troubles rénaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension entrainant une sensation de tête légère ou de vertige. Cela est dû à une baisse soudaine ou excessive de la pression artérielle.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés de ENALAPRIL MYLAN que la dose prescrite, prévenez vite votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

· Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose.

· Continuez simplement votre traitement comme prévu.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

N'arrêtez votre traitement que si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Enalapril mylan et parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous avez l'un des symptômes suivants :

· Un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ou avaler.

· Un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles.

· Une éruption de plaques rouges ou en relief (urticaire).

Vous devez savoir que les patients de race noire ont un risque accru de ces types de réactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre ENALAPRIL MYLAN et consultez votre médecin immédiatement.

Lorsque vous débutez un traitement par ENALAPRIL MYLAN vous pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous arrive, allongez-vous.

Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin.

Les autres effets incluent :

Très fréquent (survenant chez 1 patient sur 10) :

· Sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise.

· Vision trouble.

· Toux.

Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

· Hypotension, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques,

· Maux de tête, évanouissement (syncope).

· Modification du goût, essoufflement.

· Diarrhée ou douleurs abdominales, éruptions cutanées.

· Fatigue, dépression.

· Réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer.

· Augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors d'une prise de sang).

Peu fréquent (survenant chez 1 patient sur 100) :

· Hypotension artérielle soudaine.

· Battements de cœurs rapides ou inégaux (palpitations).

· Infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque).

· Patients avec troubles circulatoires cardiaques et/ou cérébraux.

· Anémie (aplasique ou hémolytique).

· Accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque).

· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité.

· Fourmillements, palpitations.

· Vertige.

· Bourdonnement d'oreilles (acouphène).

· Ecoulement nasal, mal de gorge ou enrouement.

· Asthme.

· Transit lent des aliments dans l'intestin, inflammation du pancréas.

· Vomissement, indigestion, constipation, anorexie.

· Irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de la bouche, ulcère, dysfonctionnement rénal, anomalie rénale.

· Augmentation de la transpiration.

· Démangeaisons ou urticaire.

· Perte de cheveux.

· Crampes musculaires, bouffées de chaleur, sensation de malaise, poussée de fièvre, impuissance.

· Forte concentration de protéines dans les urines (mesurée par une analyse).

· Augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sucre ou sodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de sang).

Rare (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :

· Syndrome de Raynaud, lorsque vos mains et vos pieds deviennent très froids et blancs, à cause d'une circulation sanguine lente.

· Modifications des valeurs sanguines, telles que diminution du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, augmentation des plaquettes.

· Inhibition de la fonction de la moëlle osseuse.

· Maladies auto-immunes.

· Anomalies du sommeil et des rêves.

· Infiltrats pulmonaires.

· Inflammation du nez.

· Pneumonie.

· Inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et gorge.

· Diminution de la production d'urine.

· Erythème polymorphe.

· Syndrome de Stevens-Johnson: troubles cutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation, crevasse ou plaie à vif, ou détachement de la couche supérieure de l'épiderme.

· Problèmes du foie tels que diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), augmentation des taux d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurée par des tests sanguins).

· Augmentation des glandes mammaires chez l'homme.

Très rare (survenant chez 1 sur 10 000 patients) :

· Gonflement de l'intestin (angio-œdème intestinal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, le conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Le maléate d'énalapril (10 mg)

Les autres composants sont:

Croscarmellose de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de sodium, mélange de pigment PB-23026 orange (lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172))

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs