· Si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception

· Si vous allaitez

· Si vous avez des troubles de la coagulation ou si vous suivez un traitement anticoagulant (contre-indication liée à la voie intramusculaire)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Utiliser avec précaution en cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose l’arrêt du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cOLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule.

Précautions d’emploi

Faites attention avec COLTRAMYL 4 mg/ml, solution injectable IM en ampoule

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.

· Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

ú Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.

ú Si vous avez des diarrhées. Dans ce cas, il pourra décider de modifier votre dose.

ú Si vous avez des signes de toxicité au niveau du foie tels que douleurs ou gêne abdominale, perte d’appétit, nausées, vomissement, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère), coloration foncée inhabituelle des urines, démangeaisons, ainsi que fièvre et fatigue (en particulier en association avec les autres symptômes précédemment cités), notamment si vous prenez en même temps un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un médicament à base de paracétamol.

En cas de douleurs à l’estomac, de nausées, de vomissements, prévenez votre médecin. Dans ce cas, il pourra décider de vous prescrire un pansement gastrique.

En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, évitez les conditions prédisposantes et une surveillance d’une dizaine de minutes sera effectuée après l’injection.

En cas de douleurs d’estomac, de nausées, de vomissements, prévenez votre médecin.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 5 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez du thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et cOLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.

Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE Coltramyl 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

· De la somnolence.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire.

· Une excitation ou une obnubilation passagère.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).

· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques.

· Des anomalies du fonctionnement du foie.

· Un malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes suivant une administration IM.

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Coltramyl 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Sans objet

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

· La substance active est :

Thiocolchicoside ............................................................................................................................ 4,00 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

1 ampoule contient 6,8 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable IM en ampoule de 2 ml, boîte de 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue raspail

94250 gentilly

Exploitant

Laboratoires ROUSSEL DIAMANT

Tour Hoechst Marion Roussel

1 terrasse Bellini

92910 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PATHEON UK Ltd

Kingfisher Drive

COVINGHAM SWINDON

WILTSHIRE SN 3 5BZ

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet