ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016
Thiocolchicoside
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE Coltramyl 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(M: Muscle et Squelette)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Coltramyl 4 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais cOLTRAMYL 4 mg, comprimé
· Si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception
· Si vous allaitez
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Utiliser avec précaution en cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.
· Si vous avez des signes de toxicité au niveau du foie tels que douleurs ou gêne abdominale, perte d’appétit, nausées, vomissement, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère), coloration foncée inhabituelle des urines, démangeaisons, ainsi que fièvre et fatigue (en particulier en association avec les autres symptômes précédemment cités), notamment si vous prenez en même temps un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un médicament à base de paracétamol.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez du thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
COLTRAMYL 4 mg, comprimé contient du saccharose et du lactose.
3. COMMENT PRENDRE Coltramyl 4 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
5. COMMENT CONSERVER Coltramyl 4 mg, comprimé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser COLTRAMYL 4 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
La substance active est :
Thiocolchicoside ............................................................................................................................. 4,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de COLTRAMYL 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 12, 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI AVENTIS France
82 AVENUE
94250 RASPAIL
82 AVENUE
94250 RASPAIL
56, route de Choisy-au-Bac
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
* Décision de la Commission Européenne en date du 17 janvier 2014 concernant dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant la substance active « thiocolchicoside », publiée dans le registre communautaire des médicaments : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm