Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BB02)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

· apport calorique glucidique (200 kcal/l).

· assurer l’équilibre hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).

· états de déshydratation, qu'elle qu'en soit la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution pour perfusion dans les situations suivantes :

· rétention hydro-sodée (rétention d'eau) et notamment: en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;

· insuffisance respiratoire sévère;

· hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

· en association avec les médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang) (voir Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II et avec le tacrolimus (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) et la glycémie (taux de sucres dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant. Si nécessaire, supplémenter l'apport en insuline.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Avant toute adjonction de médicaments:

· vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution,

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux,

· vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution.

· Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

L'association aux diurétiques hyperkaliémiants (entraînant un taux anormalement élevé de potassium dans le sang) : amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est contre-indiquée, excepté en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas dans le sang).

L'association aux médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes de l'angiotensine II, est déconseillée.

L'association au tacrolimus est également déconseillée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de cette solution est possible au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade et en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens biologiques sanguins et urinaires.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d’administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée (eau et sels de l'organisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,2 g

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,4 g

Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ..................................................................................... 5,0 g

Pour 100 ml.

Glucose: 277,5 mOsm/l.

Chlorures: 95,2 mmol/l.

Sodium: 68,4 mmol/l.