Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MONOPROST appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines. Il diminue la pression dans votre œil en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

Indications thérapeutiques

MONOPROST est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MONOPROST si vous pensez que les situations suivantes vous concernent :

· si vous devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser MONOPROST, à condition de suivre les instructions concernant les porteurs de lentilles de contact mentionnées en rubrique 3.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

MONOPROST n’a pas été étudié chez les enfants (moins de 18 ans).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

MONOPROST peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas MONOPROST si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, prenez l’avis de votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez MONOPROST vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utilisez des outils ou des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne normale.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

MONOPROST contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l’huile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Veillez à toujours utiliser MONOPROST en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour et de préférence le soir.

· N'utilisez pas MONOPROST plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

· Veillez à toujours utiliser MONOPROST, comme décrit dans cette notice, en suivant exactement les indications de votre médecin, jusqu’à ce qu’il vous dise d’arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser MONOPROST. Après l’administration de MONOPROST vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre.

Mode et voie d’administration

Le collyre est conditionné en récipients unidoses. La solution de MONOPROST contenue dans un récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour l’administration dans l’œil ou les yeux affectés. Comme la stérilité ne peut être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, une nouvelle unidose doit être ouverte avant chaque utilisation et doit être jetée immédiatement après l'administration.

Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de ce collyre :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter.

3. Approchez l'embout du récipient unidose de l'œil à traiter, sans toucher l'œil.

4. Pressez légèrement le récipient unidose afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

5. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil à traiter (proche du nez) pendant une minute tout en gardant l’œil fermé.

6. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin.

7. Jetez le récipient unidose immédiatement après l’administration. Ne pas le garder pour une utilisation ultérieure.

Si vous devez utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution avec un autre collyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de MONOPROST et celle d'un autre collyre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre médecin.

Contactez votre médecin aussi vite que possible si vous avez avalé accidentellement MONOPROST.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter d’utiliser MONOPROST.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris.

o Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).

o Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.

o Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité avec MONOPROST que pour un seul œil.

o Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil.

o Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par MONOPROST.

· Une rougeur au niveau de l'œil.

· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite), une douleur de l'œil.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, une conjonctivite.

· Une éruption cutanée.

Rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite), un gonflement de la rétine (œdème maculaire), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils, une sensibilité à la lumière (photophobie).

· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.

· De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).

Très rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque.

· Une douleur thoracique.

· Des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon oculaire).

Certains patients ont également rapporté les effets indésirables suivants : kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le sachet et l’unidose. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 7 jours.

Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est :

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

Excipient à effet notoire : 1 ml de collyre en solution contient 50 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin polyoxyl hydrogénée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycerol 40 (voir rubrique 2 du RCP), sorbitol, carbomère 974P, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. C’est une solution légèrement jaune et opalescente sans conservateur conditionnée en récipient unidose par sachet de 5. Chaque récipient unidose contient 0,2 ml de collyre.

Une boîte contient 5 (1x5), 10 (2x5), 30 (6x5) ou 90 (18x5) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2