ANSM - Mis à jour le : 06/07/2015
BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
6. Informations supplémentaires
Qu’est-ce que BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?
Le principe actif que contient BUPARID est le budésonide. Celui-ci appartient à une classe de médicaments appelés « corticoïdes » ou "corticostéroïdes".
Dans quel cas BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est-il utilisé ?
· Traitement de l’asthme lorsque les inhalateurs pressurisés ou des inhalateurs de poudre sèche ne sont pas adaptés. BUPARID n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme aiguës.
· Traitement du pseudo-croup grave chez les patients hospitalisés.
· Traitement des exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) lorsque l’administration de budésonide par nébulisation est adaptée. La BPCO est une affection pulmonaire chronique qui entraîne un essoufflement et une toux.
Comment agit BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Lorsque vous inhalez BUPARID, il pénètre directement dans vos poumons, où il réduit et empêche le gonflement et l’inflammation au niveau des bronches dans vos poumons.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Contactez votre médecin immédiatement :
· si votre gêne respiratoire s’aggrave ou si vous vous réveillez plusieurs fois la nuit avec de l’asthme ;
· si vous vous sentez compressé au niveau de la poitrine le matin ou si l’oppression thoracique dure plus longtemps que d’habitude.
Ces signes peuvent signifier que votre asthme n’est pas correctement contrôlé et qu’il est possible que vous ayez besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.
Continuez d’utiliser BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose mais contactez votre médecin dès que possible :
· si vous vous essoufflez ou si votre respiration devient sifflante, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Avant d’utiliser BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez une infection pulmonaire, un rhume ou une infection des voies respiratoires ;
· si vous avez des problèmes hépatiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· des stéroïdes,
· des médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l’itraconazole et le kétoconazole),
· des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir et le nelfinavir (pour les patients atteints du SIDA).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Si vous devenez enceinte pendant que vous utilisez BUPARID, n’arrêtez pas BUPARID mais parlez-en à votre médecin immédiatement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUPARID n'a normalement pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Traitement de l’asthme
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Dose initiale |
Dose d’entretien |
Dose maximale par jour |
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Nourrissons (6 à 23 mois) et Enfants (2 à 11 ans) |
0,5 – 1 mg de budésonide deux fois par jour |
0,25 – 0,5 mg de budésonide deux fois par jour |
2 mg de budésonide |
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Adolescents (12 à 17 ans) et Adultes |
1 – 2 mg de budésonide deux fois par jour |
0,5 – 1 mg de budésonide deux fois par jour |
4 mg de budésonide |
Pour les doses non réalisables avec ce médicament, d’autres dosages du médicament sont disponibles.
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Dose en mg |
Volume à utiliser de BUPARID, suspension pour inhalation |
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0,25 mg/2 ml |
0,5 mg/2 ml |
1 mg/2 ml |
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0,25 mg |
2 ml |
- |
- |
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0,5 mg |
4 ml |
2 ml |
- |
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0,75 mg |
6 ml |
- |
- |
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1 mg |
- |
4 ml |
2 ml |
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1,5 mg |
- |
6 ml |
- |
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2 mg |
- |
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4 ml |
· Votre médecin vous indiquera la quantité de BUPARID que vous devez prendre ainsi que la durée de votre traitement. Ceci dépendra de la gravité de votre asthme. Votre asthme peut s’améliorer en 2 jours. Cependant, 4 semaines peuvent s’avérer nécessaires pour que vous ressentiez son effet maximal. Si votre asthme s’améliore, il est possible que votre médecin réduise votre dose à la dose minimale vous permettant de ne plus avoir de symptômes d'asthme.
· BUPARID est destiné à être utilisé pour le traitement au long court de l’asthme.
· Il est important d’utiliser BUPARID tous les jours, même si les symptômes d'asthme ont régressé.
· La dose maximale par jour (2 mg de budésonide) pour les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans ne doit être administrée qu’aux enfants atteints d’asthme sévère et pendant des périodes limitées.
Traitement du pseudo-croup
Chez les nourrissons et les enfants, la dose habituelle est de 2 mg de budésonide par jour. La dose de 2 mg peut être administrée en une seule fois ou en deux fois 1 mg à 30 minutes d'intervalle. Ce traitement peut être répété toutes les 12 heures jusqu'à l'amélioration clinique et pour une durée maximale de 36 heures.
Traitement des exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) lorsque l’administration de budésonide par nébulisation est adaptée.
Les patients présentant une exacerbation aiguë (aggravation des symptômes) de leur BPCO seront traités par des doses quotidiennes de 1 à 2 mg de BUPARID. Le traitement sera administré en 2 prises à 12 heures d’intervalle jusqu’à l’obtention d’une amélioration clinique.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Il n’existe aucun élément indiquant que l’efficacité du budésonide est différente chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d’administration
Inhalation exclusivement.
Préparation pour le traitement par inhalation
Si vous vous traitez vous-même à la maison, votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment inhaler BUPARID à l’aide de votre nébuliseur lorsque vous débutez ce traitement. Les enfants ne doivent inhaler BUPARID que sous la surveillance d’un adulte.
BUPARID est inhalé à l’aide d’un système d’inhalation à air comprimé comprenant le nébuliseur PARI LC PLUS équipé de l’embout buccal ou du masque facial adapté (masque PARI Baby avec coude PARI Baby) et associé à un compresseur (PARI Boy SX).
Remarque : Ne JAMAIS utiliser un nébuliseur ultrasonique avec BUPARID.
Lisez attentivement les instructions relatives à l’utilisation du nébuliseur fournies par le fabricant.
L’utilisation d’un autre système de nébulisation peut modifier la déposition du principe actif dans vos poumons, et donc l'efficacité et la tolérance du produit, ce qui peut nécessiter une adaptation de la dose.
Instructions relatives à l’utilisation des ampoules de BUPARID 0,25 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
1. Détachez le nombre nécessaire d’ampoule(s) du film thermosoudé. Laissez le reste dans le sachet.
2. Agitez convenablement l’ampoule ou les ampoules pendant 30 secondes.
3. Tenez l’ampoule ou les ampoules en position verticale. Tordez la partie supérieure pour ouvrir chaque ampoule.
4. Versez la quantité de médicament prescrite par votre médecin dans le réservoir du nébuliseur.
5. Jetez l’ampoule ou les ampoules vide(s). Fermez la partie supérieure du nébuliseur.
6. Reliez le masque facial ou l’embout buccal au nébuliseur en suivant le mode d’emploi du fabricant.
7. Reliez le nébuliseur au compresseur.
8. Mettez le compresseur en marche. À l’aide du masque facial ou de l’embout buccal, respirez le nuage qui en sort calmement et profondément en position assise ou debout. Si vous utilisez un masque facial, assurez-vous que le masque est bien ajusté.
9. Lorsque plus aucun nuage ne sortira de votre masque ou de votre embout buccal, cela signifiera que vous aurez inhalé la totalité du médicament.
10. La durée nécessaire à la nébulisation de la totalité du médicament dépend du type d’équipement que vous utilisez. Elle dépend aussi de la quantité de médicament que vous utilisez.
11. Plusieurs gouttes de médicament resteront dans le nébuliseur après l’inhalation.
12. Rincez-vous la bouche avec de l’eau. Recrachez l’eau. Ne l’avalez pas. Si vous avez utilisé un masque facial, rincez-vous aussi le visage.
13. Après chaque utilisation, vous devez laver le réservoir à médicament du nébuliseur ainsi que l’embout buccal (ou le masque facial).
Toute suspension inutilisée doit être éliminée immédiatement.
Pour le nettoyage et la désinfection du nébuliseur, veuillez consulter le mode d’emploi du nébuliseur qui est fourni par le fabricant de l'appareil.
BUPARID peut être mélangé avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et avec des solutions pour nébulisation de terbutaline, de salbutamol ou de bromure d’ipratropium. Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Vous ne devez pas l’augmenter ou la diminuer sans consulter un médecin. Si vous avez utilisé plus de BUPARID que vous n’auriez dû une fois seulement, vous pouvez continuer votre traitement comme d’habitude. Si vous avez utilisé plus de BUPARID que vous n’auriez dû plus d’une fois, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre une dose, faites abstraction de la dose oubliée et prenez la prochaine dose comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si l’un des effets indésirables suivants se déclare, arrêtez d’utiliser BUPARID et parlez-en à votre médecin immédiatement :
Très rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· gonflement du visage, en particulier autour de la bouche (avec un gonflement possible des lèvres, de la langue, des yeux, des oreilles), démangeaisons, éruption ou irritation cutanée (dermatite de contact), urticaire et bronchospasme (contraction des muscles des voies respiratoires entraînant une respiration sifflante). Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique ;
· respiration sifflante soudaine après inhalation de votre médicament.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)
· muguet (une infection fongique) dans la bouche. Cet effet est moins susceptible de se produire si vous rincez votre bouche avec de l’eau après avoir utilisé BUPARID ;
· mal de gorge léger, toux et voix rauque.
Rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· éruption cutanée sur le visage après avoir utilisé le masque facial. Cet effet peut être évité en lavant votre visage après chaque utilisation du masque facial ;
· troubles du sommeil, dépression ou sensation d’anxiété, d’agitation, de nervosité, de surexcitation ou d’irritabilité. Ces effets sont plus susceptibles de survenir particulièrement chez les enfants.
· ecchymoses cutanées ;
· perte de la voix ;
· ralentissement de la vitesse de la croissance chez les enfants et les adolescents ;
· inhibition de la glande surrénale (une petite glande située près des reins).
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;
· glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).
Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes dans votre organisme, en particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une longue période de temps. Ces effets sont nettement moins probables avec des corticostéroïdes inhalés qu’avec des corticostéroïdes en comprimés.
BUPARID doit être utilisé avant les repas afin de réduire tout effet indésirable éventuel dans la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du sachet : 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : le budésonide
Chaque ampoule de 2 ml contient 0,25 mg de budésonide.
Les autres composants sont : l’édétate disodique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l’acide citrique anhydre, le citrate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
· Les ampoules BUPARID contiennent une suspension blanche à blanc cassé.
· Chaque ampoule contient 2 ml de suspension pour inhalation par nébuliseur.
· Des films de 5 ampoules sont conditionnés dans un sachet scellé.
· Chaque boîte contient 4 sachets scellés.
Présentations :
· Boîte de 20 ampoules
· Conditionnement multiple de 40 ampoules (2 boîtes de 20)
· Conditionnement multiple de 60 ampoules (3 boîtes de 20)
· Boîte de 20 ampoules avec nébuliseur PARI LC PLUS
· Conditionnement multiple de 60 ampoules (3 boîtes de 20) avec nébuliseur PARI LC PLUS
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
allemagne
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
LOCHHAMER SCHLAG 21
82166 GRAEFELDING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.