ANSM - Mis à jour le : 05/02/2016
FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
Flumazenil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des benzodiazépines :
· réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,
· diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines,
· réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· Vous présentez une hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients ou à une benzodiazépine.
· Vous avez reçu des benzodiazépines pour le traitement d’une pathologie présentant un risque vital (par exemple, augmentation de la pression intracrânienne, état de mal épileptique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable.
· En l'absence de données suffisantes, le flumazénil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an sauf si le bénéfice et les risques que présente le traitement (particulièrement dans le cas d'un surdosage accidentel) ont été soigneusement évalués.
· L'élimination peut être retardée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, un ajustement prudent de la dose est donc recommandé.
· Le flumazénil inverse spécifiquement les effets des benzodiazépines. Par conséquent si le patient ne revient pas à lui, une autre étiologie doit être envisagée.
Quand il est utilisé en anesthésie, à la fin d'une intervention chirurgicale, le flumazénil ne doit pas être administré tant que les effets des myorelaxants périphériques n'ont pas été totalement inversés.
Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation peut survenir. Les patients devront donc rester sous surveillance préférentiellement en soins intensifs jusqu'à ce que les effets de flumazénil aient disparu.
· Chez les patients à risque, il convient d’évaluer si les avantages de la sédation au moyen de benzodiazépines sont supérieurs aux inconvénients que présente un réveil rapide. Chez certains patients (par exemple, avec problèmes cardiaques), le maintien d'un certain niveau de sédation peut être préférable à un réveil trop rapide.
· Une injection rapide de fortes doses (supérieures à 1 mg) de flumazénil doit être évitée chez des patients recevant un traitement chronique aux benzodiazépines car cela peut provoquer des symptômes de sevrage, y compris palpitations, agitation, anxiété, labilité émotionnelle ainsi que légère confusion et distorsions sensorielles.
· Chez les patients souffrant d'anxiété préopératoire ou ayant des antécédents de crises d'anxiété chroniques ou occasionnelles, la dose de flumazénil doit être soigneusement adaptée.
· La douleur postopératoire doit être prise en compte et il peut être préférable de garder le patient sous sédation légère.
Lors du traitement des malades ayant reçu un traitement prolongé avec des doses élevées de benzodiazépines, le bénéfice de l'utilisation de flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Si, malgré un ajustement soigneux de la dose, des symptômes de sevrage aux benzodiazépines surviennent, il est possible d'y remédier par l'administration de faibles doses de benzodiazépines par injection intraveineuse, en les ajustant à la réponse du patient.
· L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les malades épileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines. Bien que le flumazénil ait des effets antiépileptiques intrinsèques, l'effet antagoniste brutal peut provoquer des convulsions chez les patients épileptiques.
· Chez les patients présentant un traumatisme crânien (et/ou une pression intracrânienne instable) l'administration de flumazénil - pour inverser les effets des benzodiazépines - peut provoquer une augmentation de la pression intracrânienne.
· Une prudence particulière est nécessaire lors de l'utilisation de flumazénil dans les cas de surdosage mixte. En particulier dans le cas d'une intoxication par des benzodiazépines et des antidépresseurs cycliques, certains effets toxiques tels que des convulsions et des arythmies cardiaques, qui sont causées par ces antidépresseurs, mais qui se produisent moins souvent en cas d’administration concomitante de benzodiazépines, peuvent être exacerbés par l’administration de flumazénil.
· La levée brutale de l'effet des benzodiazépines peut également favoriser la survenue de troubles du rythme (notamment ventriculaires). Ceux-ci pourraient être dus à une augmentation du tonus sympathique et survenir, en particulier, en cas de crises convulsives et d'antécédents cardiovasculaires et dans des conditions de réanimation lourde.
Le flumazénil ne sera utilisé qu'après avoir pratiqué un interrogatoire dirigé de l'entourage, un examen clinique complet ainsi qu'un électrocardiogramme. En présence de signes évocateurs d'une intoxication polymédicamenteuse (aux antidépresseurs tricycliques par exemple) tel qu'un coma agité ou hypertonique, des signes pyramidaux ou anticholinergiques (mydriase, tachycardie), des anomalies électriques (allongement de QT, élargissement de QRS), il n'est pas recommandé d'utiliser le flumazénil.
En cas d'hypothermie et/ou de collapsus potentiellement associés aux antidépresseurs, le flumazénil ne doit pas être utilisé.
· Une récidive de la sédation, une dépression respiratoire ou d’autres effets résiduels des benzodiazépines doivent être recherchés chez les patients ayant reçus le flumazénil pour antagoniser les effets de celles-ci pendant une durée dépendant de la dose et de la durée d’action de la benzodiazépine utilisée.
· Les patients souffrant d’insuffisance hépatique peuvent présenter des effets indésirables retardés, par conséquent, une surveillance clinique prolongée devra être mise en place chez ces patients.
Le flumazénil n’est pas recommandé pour le traitement de la dépendance liée aux benzodiazépines ou pour le traitement du syndrome de sevrage prolongé aux benzodiazépines.
Précautions d'emploi
En cas d'association aux curares, l'effet de ces derniers doit être complètement neutralisé avant l'administration de flumazénil.
Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil doit être utilisé avec précautions :
· chez l'enfant de moins de 1 an. Le bénéfice et les risques que présente le traitement (particulièrement dans le cas d'un surdosage accidentel) doivent être soigneusement évalués,
· chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédation vigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence,
· en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de la réversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pour l'induction d'une anesthésie générale,
· chez le nouveau-né, en réanimation.
Ce médicament contient 4,24 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
Vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’agir sur les récepteurs des benzodiazépines tels que la zopiclone ou la triazolopyridazine par exemple.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les données concernant l’utilisation chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes pour évaluer les éventuels effets nocifs et l’activité chez le fœtus.
En conséquence, en dehors des situations d'urgence, l'utilisation de flumazénil est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le flumazénil est excrété dans le lait maternel. Cependant, en cas d’urgence, l’administration parentérale du flumazénil à une patiente qui allaite n’est pas contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les patients soient éveillés et conscients après l'administration intraveineuse de flumazénil, il convient de les mettre en garde contre toute activité nécessitant une attention soutenue, l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules, au cours des 24 heures qui suivent l'administration de ce produit, l'effet des benzodiazépines ingérées ou administrées au préalable pouvant réapparaître.
Liste des excipients à effet notoire
FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le flumazénil doit être administré par voie IV.
Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).
1. En anesthésiologie
Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.
a) Chez l'adulte
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.
b) Chez l'enfant de plus de 1 an
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.
La dose doit être adaptée selon la réponse du patient. Il n’existe pas de données sur la sécurité et l’efficacité d’administrations répétées de flumazénil chez l’enfant en cas de récurrence de la sédation.
2. En soins intensifs
Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.
a) Chez l'adulte
La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections de flumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention de signes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de 2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas une amélioration significative après l'administration de cette dose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû à des benzodiazépines.
Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'état d'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de 0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie. La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction du degré d'éveil désiré.
b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lente toutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil et suivie, si nécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose de charge totale.
3. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans
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Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé. |
L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du rythme).
a) Chez l'adulte
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.
b) chez l'enfant de plus de 6 ans
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.
Mode et voie d'administration
Voie I.V.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage polymédicamenteux, surtout avec les antidépresseurs tricycliques, des effets toxiques tels que des convulsions ou des troubles du rythme cardiaque peuvent se produire lors de la neutralisation des effets des benzodiazépines par le flumazénil.
L’expérience est très limitée concernant le surdosage aigu de flumazénil chez l’homme.
Il n’existe pas d’antidote spécifique de flumazénil. Le traitement consiste donc en des mesures symptomatiques générales, avec surveillance des signes vitaux et observation de l’état clinique du patient.
Même lorsque le flumazénil est administré à des doses de 100 mg, par voie IV, aucun signe de surdosage n'a été observé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés. La plupart du temps, ils disparaissent rapidement sans nécessiter de traitement particulier.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements : en post-opératoire.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Anxiété, peur
· Palpitations
Après injection rapide ne nécessitant pas de traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être établie à partir des données disponibles)
· Symptômes de sevrage (agitation, anxiété, labilité émotionnelle, confusion mentale, troubles sensoriels), après l’injection rapide de fortes doses à des patients exposés aux benzodiazépines à doses élevées et/ou à long terme, avec arrêt au cours des semaines précédant l’administration de flumazénil ; crises de panique (chez les patients qui en ont déjà présenté) ; pleurs anormaux, agitation, comportement agressif
· Convulsions : en particulier chez les patients souffrant d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique sévère, surtout après l’administration prolongée de benzodiazépines ou en cas de surdosage polymédicamenteux
· Hypertension artérielle transitoire (au réveil)
· Rougeurs
· Frissons : après injection rapide, ne nécessitant pas de traitement
· Réaction allergique (hypersensibilité) incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves et soudaines).
Le profil des effets indésirables chez les enfants est généralement le même que chez les adultes. Des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été décrits en cas d’utilisation de flumazénil pour la neutralisation d’une sédation consciente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Flumazénil .................................................................................................................................... 0,1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
· Les autres composants sont :
Acide acétique, édétate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 1, 2, 5, 6, 10 ou 25 ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.