ANSM - Mis à jour le : 15/02/2016
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible
Aripiprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ARIPIPRAZOLE BGR est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE BGR.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ARIPIPRAZOLE BGR si vous souffrez de .
· Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
· Epilepsie
· Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
· Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.
· Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
· Antécédent de jeux d'argent excessifs
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.
Enfants et adolescents
ARIPIPRAZOLE BGR ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 13 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLE BGR.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE BGR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments réduisant la pression artérielle: ARIPIPRAZOLE BGR peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ARIPIPRAZOLE BGR avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE BGR. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· Médicaments correcteurs du rythme cardiaque
· Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
· Médicaments antifongiques
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH
· Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.
Médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE BGR, vous devez consulter votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
ARIPIPRAZOLE BGR peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
L'alcool doit être évité lors de la prise d'ARIPIPRAZOLE BGR.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE BGR durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE BGR, vous ne devez pas allaiter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ARIPIPRAZOLE BGR a sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
ARIPIPRAZOLE BGR contient de l'aspartam.
Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine qu'ARIPIPRAZOLE BGR contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Cela peut être nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie
3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le traitement peut être débuté à une faible dose avec la forme solution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE BGR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et fréquence d’administration
Efforcez-vous de prendre le comprimé orodispersible d'ARIPIPRAZOLE BGR au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
Durée du traitement
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE BGR sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d’ARIPIPRAZOLE BGR que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés d’ARIPIPRAZOLE BGR), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l’hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : mouvements brefs et saccadés involontaires, maux de tête, sensation de fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles du sommeil, agitation, sensations d’anxiété, somnolence, tremblement et trouble de la vue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque ou une vision double.
Certains patients peuvent se sentir déprimés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’Aripiprazole BGR mais leur fréquence de survenue n’est pas connue (la fréquence ne peut pas être connue à partir des données disponibles) :
Modifications du taux de certaines cellules sanguines ; battements de cœur anormaux, mort subite inexpliquée, attaque cardiaque ; réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; taux de sucre dans le sang élevé, l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma, taux de sodium sanguin faible ; prise ou perte de poids, anorexie ; nervosité, agitation, sensations d’anxiété, jeux d'argent excessifs ; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ; trouble de l'élocution, convulsions, syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque ; perte de connaissance, pression artérielle élevée, caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical) ; spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler ; inflammation du pancréas ; insuffisance hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil, anomalie des paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’abdomen et de l’estomac, diarrhée ; rash cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive ; raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse ; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner ; érection prolongée et/ou douloureuse ; difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, agressivité.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est l’aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.
· Les autres composants sont :
Maltose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, aspartam, ârome vanille (éthylvanilline), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles d’ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg sont jaunes, biconvexes, ronds, non sécables.
Ils sont disponibles sous plaquettes dans des boîtes de 14 ou 28 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATORIOS ALTER S.A.
C/MATEO INURRIA, 30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.