ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE LOCALE
Ce médicament contient un corticoïde. Il s'administre par voie nasale.
C'est un médicament anti-inflammatoire indiqué:
· en traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants,
· si vous souffrez de trouble de la coagulation sanguine avec en particulier saignements de nez,
· en cas d'infection herpétique nasale, buccale, orale ou oculaire.
· chez l'enfant de moins de 12 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Précautions d'emploi
Ce médicament est un traitement régulier et continu. Son efficacité sur les symptômes ne peut apparaître que plusieurs jours après le début du traitement.
Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.
Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.
Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.
En cas de traitement prolongé, un examen détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale:
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ADOLESCENT DE PLUS DE 12 ANS.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Rhinite allergique:
Adulte et adolescent de plus de 12 ans: 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour soit une pulvérisation dans chaque narine une fois l'amélioration des symptômes obtenue.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
La durée du traitement continu annuel est limitée à celui d'une saison pollinique soit 3 semaines environ par an.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
· Mouchez-vous doucement pour assécher le nez avant chaque prise.
· Agitez doucement le flacon.
· Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur nasal en le tenant par les stries latérales.
· Bouchez une narine, penchez légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale; insérez doucement l'applicateur nasal dans l'autre narine; appuyez une fois de haut en bas sur la collerette pour libérer une pulvérisation. Inspirez par cette narine avant de répéter l'opération pour une deuxième pulvérisation.
· Répétez l'opération pour l'autre narine.
· Essuyez l'applicateur nasal et remettez le capuchon protecteur.
Lors de la toute première utilisation du pulvérisateur ou si vous n'avez pas utilisé celui-ci depuis une semaine ou plus, amorcez la pompe en appuyant de haut en bas sur la collerette avec l'index et le majeur, tandis que le pouce supporte la base du flacon. Pressez jusqu'à obtention d'une fine giclée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Possibilité de survenue de saignements de nez, d'irritation de la gorge ou de sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, ainsi que d'un goût et d'une odeur désagréables.
Des réactions allergiques incluant des manifestations cutanées, des œdèmes du visage ou de la gorge ont été rapportées; ces réactions peuvent exceptionnellement être généralisées.
Une candidose nasale peut parfois apparaître, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
En cas de persistance d'une irritation nasale ou d'apparition de nouveaux symptômes consulter votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FIXORINOX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
La substance active est:
Propionate de fluticasone .............................................................................................. 50,00 microgrammes
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Glucose anhydre, polysorbate 80, cellulose dispersible (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, solution de chlorure de benzalkonium 50%, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Suspension pour instillation nasale.
Flacon de 60, 120 ou 150 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
THERABEL PHARMA N.V
Paardeweide 3G
4824 EH BREDA
PAYS BAYS
THERABEL LUCIEN PHARMA
19, rue Alphonse de Neuville
75017 PARIS
OSTRAVSKA 29
747 70 OPAVA KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
VIA GALVANI, 10
36066 SANDRIGO (VI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.