Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GYDRELLE contient une hormone sexuelle féminine, l’estriol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé si vous avez des troubles de la vulve et du vagin (tels qu’une sécheresse, des démangeaisons ou des douleurs lors des rapports sexuels) et si ces troubles sont dus à la ménopause (qu’elle soit naturelle ou qu’elle soit causées par une opération chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’estriol) ou à l’un des autres constituants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez un cancer du sein ou de l’utérus. Certains de ces cancers ont besoin d’hormones pour proliférer. Par conséquent, GYDRELLE ne doit pas être utilisé si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez des saignements au niveau du vagin dont on ne connait pas la cause.

· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie causée par un caillot de sang dans une veine (telles qu’une phlébite ou une embolie pulmonaire, récent ou avec séquelles).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire. Cette surveillance est systématique dès lors que vous prenez de manière répétée ou prolongée un médicament à base d’hormone sexuelle féminine (estrogène).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas de produits spermicides (également appelés contraceptifs locaux) car il y a un risque d’inactivation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

Si vous avez pris ce médicament accidentellement au cours de votre grossesse, vous devez interrompre le traitement immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GYDRELLE

Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, de l’eczéma).

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, vous devez faire 1 application par jour dans le vagin et sur la vulve :

· A l’aide de l’applicateur doseur, appliquez 1 g de crème profondément à l’intérieur du vagin. Le fonctionnement de l’applicateur doseur est expliqué ci-après.

· Appliquez également la crème en couche mince sur la vulve.

Ensuite et jusq’à la disparition progressive des troubles, en moyenne au bout de 3 semaines, vous devez faire une application (vagin et vulve) tous les 2 jours.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Mode et voie d'administration

Le médicament est à utiliser par voie vaginale.

N’avalez pas la crème.

Comment utiliser l’applicateur doseur ?

· Adaptez l’applicateur doseur sur le tube en le vissant à fond.

· Maintenez l’ensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube. Le piston rose monte. Stoppez la pression sur le tube lorsque le piston a atteint sa butée correspondant à la graduation 1 g.

· Une fois rempli, dévissez l’applicateur et glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie, pour faciliter une introduction aussi profonde que possible.

· Appuyez doucement sur le piston rose jusqu’à la butée pour que la crème se dépose uniformément, puis retirez l’applicateur doseur.

Comment nettoyer l’applicateur doseur ?

Après une application vaginale, fermez le tube avec le bouchon, puis nettoyer l’applicateur doseur en suivant les instructions suivantes :

· Retirez complétement le piston rose du corps de l’applicateur.

· Nettoyez les 2 éléments à l’eau savonneuse puis rincez à l’eau chaude.

· Après séchage, replacez le piston à l’intérieur du corps de l’applicateur.

· Rangez ensuite le tube et l’applicateur doseur dans leur boîte.

ATTENTION : n’utilisez pas l’applicateur doseur pour un autre médicament. Le dosage de l’applicateur pour administration vaginale est spécifique à GYDRELLE 0,1 %, crème vaginale avec lequel il est fourni.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de GYDRELLE, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et notamment en début de traitement :

· localement, une irritation ou des démangeaisons ;

· des douleurs des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

La substance active est:

Estriol ............................................................................................................................................... 0,10 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale. Un tube contient 30 g de crème.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS