ANSM - Mis à jour le : 27/01/2016
TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?
6. Informations supplémentaires.
VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE
Ce médicament est un dérivé nitré.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Réservé à l'adulte.
N'utilisez jamais TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament listés en rubrique 6.
· si vous avez des affections s’accompagnant d’une hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne).
· en cas d’insuffisance du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive).
· association aux médicaments traitant le trouble de l’érection (inhibiteur de la phosphodiestérase 5 tel que sildénafil, tadalafil, vardénafil).
L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
o Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, vous ne devez pas utiliser d’inhibiteur de la phosphodiestérase 5.
o En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.
· si vous avez une baisse sèvre de la tension artérielle (hypotension, état de choc, pertes de sang importantes).
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.
· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.
· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité) ou un examen par IRM (Imagerie à Résonnance Magnétique). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.
· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.
· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
· Si vous souffrez d’anémie (faible taux hémoglobine – substance contenant les globules rouges responsables du transport de l’oxygène dans l’organisme).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez simultanément certains médicaments avec TRINTRINE MYLAN, le risque d’abaissement de la tension artérielle augmente. Il s'agit surtout de médicaments utilisés en cas de maladies cardiaques, de médicaments favorisant l’élimination d'eau, de médicaments abaissant la tension artérielle, de médicaments utilisés pour traiter la dépression et de médicaments utilisés en cas de maladies mentales ainsi que de médicaments qui dilatent également les vaisseaux sanguins, tels que les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.
L’administration simultanée de médicaments pour la migraine (dihydroérgotamine) peut perturber l’effet de TRINITRINE MYLAN.
D'autre part, la prise simultanée d’antidouleurs et de médicaments anti-inflammatoires, excepté l’acide acétylsalicylique, peut diminuer l’action de TRINITRINE MYLAN.
L’administration simultanée de TRINITRINE MYLAN avec l’amifostine (médicament limitant l’action nocive des médicaments anti-tumoraux) et l’acide acétylsalicylique peut renforcer l’effet d’abaissement de la tension artérielle exercé par TRINITRINE MYLAN.
Ce médicament peut causer des problèmes lors de certains examens médicaux impliquant l’application de champs électriques et magnétiques sur le corps. Le médecin compétent décidera éventuellement d’enlever le dispositif pendant l’examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L’alcool peut renforcer l’effet de diminution de la tension artérielle de TRINITRINE MYLAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ou après augmentation de la dose, ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous présentez ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, mode d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE.
· Un dispositif transdermique par jour.
· Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).
· La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.
· Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).
· Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau en appuyant une dizaine de secondes.
· Se laver soigneusement les mains après l'application.
· Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.
· Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.
· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):
· Nausées
· Vomissements
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· Maux de tête, en particulier au début du traitement. Vous pouvez prendre un antalgique léger (tel que du paracétamol) pour les traiter (si la douleur persiste ou devient plus sévère, contactez votre médecin)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Rougeurs, démangeaisons, sensation de brûlure ou irritation de la peau à l’emplacement du dispositif (une rougeur, juste après avoir enlevé le dispositif, peut être normale et disparait habituellement au bout de quelques heures)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· sensation de vertiges en particulier lors du passage à la position debout ou assise
· accélération du rythme cardiaque
· rougeur (bouffée vasomotrice)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· vertiges
Effets indésirable de fréquence indéterminée survenue après la commercialisation
· palpitations cardiaques
· éruptions cutanée généralisées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique
· La substance active est:
La trinitrine (18,70 mg sous forme de trinitrate de glycérol)
Pour un dispositif transdermique de 9 cm2.
· Les autres composants sont:
Matrice adhésive: copolymère d'acrylate et de vinyl acétate (DUROTAK 387-2516)
Film protecteur (non amovible): film de polypropylène biaxial orienté BOPP
Film protecteur (amovible): film de polyéthylène siliconé
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.