ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016
OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube
Estradiol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?
3. Comment utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?
6. Informations supplémentaires.
OESTROGEL 0,06 POUR CENT, est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient du 17 β estradiol.
OESTROGEL 0,06 POUR CENT est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d’oestrogènes produits par le corps de la femme diminue. Ceci peut occasionner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). OESTROGEL 0,06 POUR CENT soulage ces symptômes après la ménopause. Utilisez OESTROGEL seulement si vos symptômes ont une influence négative sur votre qualité de vie.
La prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Si vous courez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose et si les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
Vous devez envisager toutes les options disponibles avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Antécédents médicaux et contrôles réguliers :
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsqu’il est décidé de commencer ou de poursuivre ce type de traitement.
L’expérience relative au traitement des femmes souffrant d’une ménopause précoce (due à une défaillance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous souffrez d’une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant l’instauration (ou la réinstauration) d’un THS, votre médecin vous interrogera au sujet de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen des seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant.
Une fois le traitement par OESTROGEL 0,06 POUR CENT instauré, vous devez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de OESTROGEL 0,06 POUR CENT.
N’oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous les aura recommandées.
N’utilisez jamais OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée tube :
· Si l’une des conditions ci-dessous est valable pour vous, ou si vous avez un doute à propos d’un des points cités ci-dessous, consultez votre médecin avant d’utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT.
N’utilisez jamais OESTROGEL 0,06 POUR CENT :
· Si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer du sein ou si on soupçonne que vous en êtes atteinte
· Si vous souffrez d’un cancer sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l’utérus (endomètre), ou si on soupçonne que vous en êtes atteinte
· Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
· Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale) non traité
· Si vous souffrez ou avez souffert d’un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire)
· Si vous présentez un trouble de la coagulation du sang (comme une déficience en protéine C, protéine S ou antithrombine)
· Si vous souffrez ou avez récemment souffert d’une maladie provoquée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
· Si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie et si vos tests de fonction hépatique ne sont pas encore normalisés
· Si vous présentez un problème sanguin rare appelé « porphyrie », qui est transmis dans la famille (héréditaire)
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ESTROGEL 0,06 POUR CENT (mentionnés dans la rubrique 6)
Si l’une des situations susmentionnées se produit pour la première fois lors de l’utilisation de OESTROGEL 0,06 POUR CENT, arrêtez de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites attention avec OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube:
Signalez à votre médecin si vous avez déjà présenté l’un des problèmes suivants, avant de commencer le traitement, étant donné qu’ils peuvent récidiver ou s’aggraver durant le traitement par OESTROGEL 0,06 POUR CENT. Si tel est le cas, vous devrez être suivie plus fréquemment par votre médecin :
· fibromes dans l’utérus
· prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédent de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
· risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »)
· risque accru de développer un cancer sensible aux oestrogènes (comme antécédent de cancer du sein chez la mère, une soeur ou une grand-mère)
· hypertension artérielle
· une affection du foie, comme une tumeur hépatique bénigne
· diabète
· calculs dans la vésicule biliaire
· migraine ou maux de tête sévères
· une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· une maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose)
· un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
· une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre OESTROGEL 0,06 POUR CENT et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’un des problèmes suivants lors de l’utilisation d’un THS :
· toute affection mentionnée au paragraphe « N’utilisez jamais OESTROGEL 0,06 POUR CENT »
· une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être le signe d’une maladie du foie
· une forte élévation de la tension artérielle (dont les symptômes peuvent être maux de tête, fatigue, vertiges)
· des maux de tête de type migraine survenant pour la première fois
· si vous tombez enceinte
· si vous notez des signes de caillot sanguin, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o brusque douleur dans la poitrine
o difficultés respiratoires
Pour plus d’informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
Remarque : OESTROGEL 0,06 POUR CENT n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse de l’utérus (cancer de l’endomètre)
L’utilisation d’un THS à base d’oestrogènes seuls augmente le risque d’épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse de l’utérus (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif en plus des oestrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Dès lors, si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira un progestatif séparé. Si on vous a enlevé l’utérus (hystérectomie), demandez à votre médecin si vous pouvez prendre ce médicament en toute sécurité, sans progestatifs.
A titre de comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 femmes sur 1000 présenteront en moyenne un cancer de l’endomètre entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’oestrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes sur 1000 développeront un cancer de l’endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas upplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de l’utilisation.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Cancer du sein
Les preuves suggèrent que l’utilisation combinée d’oestrogènes et de progestatifs, et peut-être aussi l’utilisation d’un THS à base d’oestrogènes seuls, augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée d’utilisation du THS. Le risque supplémentaire s’observe dans un délai de quelques années. Cependant, il retourne à la normale au bout de quelques années (maximum 5 ans) après l’arrêt du traitement.
Chez les femmes à qui on a enlevé l’utérus, qui utilisent un THS à base d’oestrogènes seuls pendant 5 ans, il a été démontré peu ou pas d’augmentation du risque de cancer du sein.
A titre de comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans, qui ne prennent pas de THS, 9 à 17 femmes sur 1000 présenteront en moyenne un cancer du sein durant une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans, qui prennent un THS oestro-progestatif pendant plus de 5 ans, on notera 13 à 20 cas sur 1000 utilisatrices (c.- à-d. 4 à 6 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau
· modifications du mamelon
· nodules visibles ou palpables
Cancer ovarien
Le cancer ovarien est rare. On a noté une légère augmentation du risque de cancer ovarien chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
A titre de comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans, qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 1000 présenteront en moyenne un cancer de l’ovaire sur une période de 5 ans. Chez les femmes qui ont utilisé un THS pendant 5 ans, on notera entre 2 et 3 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. jusqu’à 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année d’utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves et, si l’un d’entre eux migre vers les poumons, cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope, voire le décès.
Vous courez un risque accru de développer un caillot de sang dans les veines en avançant en âge et si l’une des situations suivantes vous concerne. Informez votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d’une chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3 : « Si vous devez être opérée »)
· vous présentez un excès de poids important (IMC > 30 kg/m²)
· vous présentez un problème de coagulation du sang nécessitant un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots de sang
· un de vos proches parents a déjà présenté un caillot de sang dans la jambe, les poumons ou un autre organe
· vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED)
· vous souffrez d’un cancer.
En ce qui concerne les signes d’un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendre OESTROGEL 0,06 POUR CENT et consultez immédiatement un médecin ».
A titre de comparaison
Chez les quinquagénaires qui n’utilisent pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1000 présenteront en moyenne un caillot de sang dans une veine au cours d’une période de 5 ans.
Chez les quinquagénaires qui utilisent un THS oestro-progestatif pendant plus de 5 ans, on notera 9 à 12 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Chez les quinquagénaires à qui on a enlevé l’utérus et qui prennent un THS à base d’oestrogènes seuls pendant plus de 5 ans, on notera 5 à 8 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas supplémentaire).
Maladies du coeur (crise cardiaque)
Rien ne prouve qu’un THS empêche une crise cardiaque.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestro-progestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une affection cardiaque que celles qui n’utilisent pas de THS.
Chez les femmes à qui on a enlevé l’utérus et qui prennent un traitement à base d’oestrogènes seuls, on ne note pas de risque accru de présenter une maladie du coeur.
Accident vasculaire cérébral
Le risque de développer un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accidents vasculaires cérébraux dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
A titre de comparaison
Si on prend en compte les quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, on s’attend à ce que 8 femmes sur 1000 présentent en moyenne un accident vasculaire cérébral au cours d’une période de 5 ans. Chez les quinquagénaires qui utilisent un THS, on observera 11 cas pour 1000 utilisatrices en l’espace de 5 ans (c.- à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n’empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OESTROGEL
· Médicaments utilisés pour l’épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)
· Médicaments utilisés pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)
· Médicaments utilisés pour l’infection par le VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de plantes ou d’autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir des tests sanguins, signalez à votre médecin ou à l’équipe du laboratoire que vous utilisez OESTROGEL 0,06 POUR CENT, étant donné que ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
OESTROGEL 0,06 POUR CENT est exclusivement destiné à l’utilisation chez des femmes postménopausées. Si une grossesse survient, arrêtez d’utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT et contactez votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le gel d'estradiol est présenté en tube.
Chaque mesure de la réglette délivre 2,5 g de gel, soit 1,5 mg d'estradiol.
La posologie moyenne est de 1 mesure de la réglette par jour, pendant 24 à 28 jours par mois.
Votre médecin s’efforcera de prescrire la dose la plus faible de OESTROGEL 0,06 POUR CENT gel pour application cutanée tube pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que possible.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée tube est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie transdermique.
L'application sera faite sur une large zone de peau propre (bras, partie haute des fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partie supérieure des cuisses...).
Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ou les muqueuses.
Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas. Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.
Fréquence d'administration
L'application peut avoir lieu indifféremment le soir ou le matin.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’OESTROGEL que vous n’auriez dû :
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser OESTROGEL :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser OESTROGEL :
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
Si vous devez être opérée
Si vous devez être opérée, signalez au chirurgien que vous utilisez OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube. Il se peut que vous deviez arrêter OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube environ 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillots de sang (voir rubrique 2 : « Caillots de sang dans une veine »). Demandez au médecin quand vous pourrez recommencer à utiliser OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les affections suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS par rapport à celles qui n’en utilisent pas :
· cancer du sein
· prolifération excessive ou cancer de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre)
· cancer ovarien
· caillots de sang dans les veines des jambes ou dans les poumons (thrombo-embolie veineuse)
· affection cardiaque
· accident vasculaire cérébral
· perte de mémoire probable si le THS est débuté après 65 ans
Pour de plus amples informations au sujet de ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 100)
· Affections du système nerveux central : Céphalées
· Affections gastro-intestinales : Nausées, Douleurs abdominales
· Affections des organes de reproduction et du sein : Tension/douleur mammaire, Hypertrophie mammaire, Dysménorrhée, Ménorragie, Métrorragie, Leucorrhée, Hyperplasie endométriale (voir rubrique 4.4)
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Modification du poids (augmentation ou diminution), Rétention hydrique avec oedème périphérique
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
· Affections psychiatriques : Dépression, Troubles de l'humeur
· Affections du système nerveux central : Sensation vertigineuse, Migraine
· Affections vasculaires : Maladie thromboembolique veineuse
· Affections gastro-intestinales : Flatulence, Vomissement
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit
· Affections des organes de reproduction et du sein : Tumeur bénigne du sein, Augmentation de taille d'un léiomyome utérin, Vaginite/candidose vaginale
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fatigue
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : Intolérance au glucose,
· Affections psychiatriques : Modification de la libido
· Affections du système nerveux central : Aggravation d'une épilepsie
· Affections vasculaires : Hypertension artérielle
· Affections hépatobiliaires : Anomalie des tests de la fonction hépatique
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Décoloration de la peau, Acné
· Affections des organes de reproduction et du sein : Galactorrhée
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique)
Autres effets indésirables :
· affection de la vésicule biliaire
· affections cutanées diverses : coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma), éruption avec taches rouges en cocarde ou ulcères (érythème polymorphe), nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OESTROGEL 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en tube ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, rapporter le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient OESTROGEL
· La substance active est :
17 β estradiol (exprimé en estradiol anhydre)...................................................................... 60,00 mg
Pour 100,00 g.
Une mesure de la réglette correspond à 2,5 g de gel soit 1,5 mg d'estradiol.
Un tube contient 32 doses.
· Les autres composants sont :
Carbomère 980, trolamine, éthanol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de OESTROGEL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS - FRANCE
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE - FRANCE
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE - FRANCE
ou
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
128, GROOT-BIJGAARDENSTRAAT
1620 BROGENBOS – BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.