ANSM - Mis à jour le : 10/03/2016
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Zopiclone EG est utilisé pour traiter les troubles du sommeil tels que :
· difficultés d'endormissement,
· réveils au milieu de la nuit,
· réveils trop tôt
· problèmes de sommeil graves ou gênants qui sont causés par votre humeur ou des problèmes de santé mentale.
Zopiclone EG peut être utilisé pour des problèmes de sommeil temporaires ou plus durables. Cependant, Zopiclone EG ne doit pas être utilisé tous les jours pendant de longues périodes ou pour traiter la dépression.
Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des composants de ce médicament (listés en rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique sont: éruption cutanée, problèmes pour avaler ou problèmes de respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Vous avez un problème qui cause une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
· Vos poumons ne travaillent pas correctement (difficulté respiratoire).
· Vous avez un problème vous faisant arrêter de respirer pendant de courtes périodes durant la nuit (apnée du sommeil).
· Vous avez moins de 18 ans.
Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zopiclone EG.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zopiclone EG. En particulier si :
· Vous avez des problèmes de foie (voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais ce médicament et parlez-en à votre médecin si »). Votre médecin pourrait avoir besoin de vous donner une dose plus faible de Zopiclone EG.
· Vous avez des problèmes de reins. Votre médecin pourrait avoir besoin de vous donner une dose plus faible de Zopiclone EG.
· Vous souffrez de problèmes respiratoires légers, votre médecin décidera si vous devez recevoir Zopiclone EG (voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais ce médicament et parlez-en à votre médecin si »).
· Vous avez des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de médicament.
· Un médecin vous a dit que vous aviez des troubles de la personnalité.
· Vous avez récemment pris Zopiclone EG ou un autre médicament similaire pendant plus de 4 semaines.
· Vous sentez que vous ne serez pas capables d’arrêter de prendre Zopiclone EG ou un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil.
Avant de prendre Zopiclone EG, il est important d'être sûr que vous pourrez avoir une période de 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu pour prévenir les risques de certains effets indésirables (voir la rubrique 4 : "Effets indésirables possibles").
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui est ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zopiclone EG.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments. Ceci car Zopiclone EG peut modifier l'action de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier l'action de Zopiclone EG.
Signalez à votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments suivants.
Zopiclone EG peut augmenter l'effet des médicaments suivants :
· Médicaments pour les troubles psychologiques (antipsychotiques).
· Médicaments pour la dépression.
· Médicaments pour l'épilepsie (anticonvulsivants).
· Médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques).
· Médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou pour les troubles du sommeil (hypnotiques).
· Médicaments pour le rhume des foins, les éruptions ou autres allergies qui peuvent vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs) tels que la chlorphenamine ou le promethazine.
· Certains médicaments pour les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques) tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone, la pethidine ou le tramadol.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'effets indésirables lorsqu'ils sont pris avec Zopiclone EG. Pour rendre cela moins probable, votre médecin peut décider de diminuer les doses de Zopiclone EG:
· Certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine.
· Certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole ou l'itraconazole.
· Le ritonavir (un inhibiteur de protéase) - pour les infections VIH.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de Zopiclone EG:
· Certains médicaments pour l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénitoïne.
· La rifampicine (un antibiotique) - pour les infections.
· Le millepertuis (une plante médicinale) - pour les sautes d'humeur et la dépression.
Interactions avec les aliments et les boissons
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez Zopiclone EG. L'alcool peut augmenter les effets de Zopiclone EG et vous faire dormir très profondément de telle sorte que vous pourriez avoir des difficultés à respirer ou des difficultés à vous réveiller. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou programmez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ne prenez pas Zopiclone EG pendant les trois derniers mois de votre grossesse ou durant l'accouchement parce que cela pourrait être nuisible pour votre bébé.
· N'allaitez pas si vous prenez Zopiclone EG car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans le jour suivant la prise de Zopiclone EG, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines et outils si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables possibles qui pourraient affecter votre conduite, voir la rubrique 4 de votre notice.
Liste des excipients à effet notoire
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le traitement devra être aussi court que possible et ne devra pas excéder 4 semaines incluant la période de dégressivité.
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Prise de ce médicament :
· Prendre ce médicament par la bouche
· Avaler le comprimé avec un verre d'eau
· Si nécessaire, vous pouvez casser le comprimé :
o en posant le comprimé sur une table
o en appuyant avec le pouce et l'index des deux côtés, à gauche et à droite de la ligne de marquage
· Ne pas sucer ou mâcher le comprimé
· A prendre juste avant d'aller vous coucher
· La durée habituelle de traitement est de 2 jours à 3 semaines
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé de Zopiclone EG (7,5 mg) juste avant d'aller vous coucher.
Personnes âgées
La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de 1/2 comprimé de Zopiclone EG (3,75 mg) juste avant d'aller vous coucher. Votre médecin peut décider d'augmenter votre posologie à 1 comprimé de Zopiclone EG (7,5 mg) si besoin.
Enfants et Adolecents
Zopiclone EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Patients avec des problèmes au niveau du foie, du rein, ou respiratoires
La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de 1/2 comprimé de Zopiclone EG (3,75 mg) juste avant d'aller vous coucher.
Tests sanguins
· Zopiclone EG peut modifier les taux d'enzymes du foie montrés par les tests sanguins. Cela peut signifier que votre foie ne fonctionne pas correctement.
· Si vous allez faire un test sanguin, il est important de préciser à votre médecin que vous prenez du Zopiclone EG.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de Zopiclone EG que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou allez au service des urgences d'un hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous pour que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris.
Prendre trop de Zopiclone EG peut être très dangereux. Les effets suivants peuvent apparaitre :
· Somnolence, confusion, sommeil profond et possibilité de tomber dans le coma.
· Muscles lâches (hypotonie).
· Sensations de vertige, légers étourdissements ou évanouissements. Ces effets sont dus à une pression artérielle basse.
· Chutes ou pertes d'équilibre (ataxie).
· Respiration faible ou difficulté respiratoire (dépression respiratoire).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Zopiclone EG doit seulement être pris au moment du coucher.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé au coucher, vous ne devez pas le prendre à un autre moment, autrement vous pourriez vous sentir somnolent, étourdi et confus pendant la journée.
Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Continuez à prendre Zopiclone EG jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas soudainement de prendre Zopiclone EG, mais prévenez votre médecin si vous souhaitez arrêter. Votre médecin aura besoin de diminuer votre dose et d'arrêter les comprimés pendant une période de temps.
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone EG brusquement, vos problèmes de sommeil pourraient revenir et vous pourriez présenter un "effet de sevrage". Si cela se produit vous pourriez avoir l'un des effets listés ci-dessous.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :
· Anxiété, tremblement, irritabilité, agitation, confusion ou crises de panique.
· Transpiration.
· Maux de tête.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
· Un faible niveau de conscience et des problèmes de concentration.
· Cauchemars, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
· Être plus sensible à la lumière, au bruit et au toucher qu’à la normale.
· Insouciance de la réalité.
· Engourdissement et picotements dans les mains et les pieds.
· Douleurs musculaires.
· Problèmes d'estomac.
Dans de rares cas, des convulsions (crises d'épilepsie) peuvent aussi apparaitre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre Zopiclone EG et allez voir votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si :
· Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure: une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
· Perte de mémoire (amnésie) depuis la prise de Zopiclone EG. En ayant 7-8 heures de sommeil ininterrompu après avoir pris Zopiclone EG, vous serez moins susceptible à ce genre de problèmes.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Croire, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations ou délire)
· Se sentir faible ou triste (humeur dépressive)
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez que l'un des effets indésirables suivants devient sérieux ou dure plus longtemps que quelques jours:
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 10)
· Un goût amer ou métallique dans la bouche ou la bouche sèche.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
· Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).
· Sensation de vertige ou de somnolence.
· Maux de tête.
· Cauchemars.
· Se sentir physiquement ou mentalement fatigué.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Se sentir confus.
· Démangeaison, éruption cutanée nodulaire (urticaire).
· Se sentir irritable ou agressif.
· Libido réduite.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Se sentir agité ou en colère.
· Sensation d'étourdissement ou problèmes de coordination.
· Vision double.
Conduite en dormant et autres comportements étranges
Après la prise de somnifères, quelques cas de personnes faisant des choses pendant leur sommeil et dont elles ne se rappelaient pas en se réveillant ont été rapportés.
Cela inclut la conduite en dormant et le somnambulisme. L'alcool et d'autres médicaments pour la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active est : zopiclone
Chaque comprimé contient 7,5 mg de zopiclone.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane et hypromellose.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, marqué « ZOC 7,5 » sur une face, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
ZOPICLONE EG est disponible en boîte de 5, 10, 14, 18 ou 28 comprimés en plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
E.G. LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
«LE QUINTET» - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
E.G. LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
«LE QUINTET» - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR.2 - 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4870 AG ETTER-LEUR
PAYS-BAS
ou
SANICO N.V.
INDUSTRIEZONE IV
VEEDIJK 59
B-2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
SYNTHON HISPANIA S.L
C/CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.