Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

Hémifumarate de bisoprolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL CRISTERS est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL CRISTERS est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé en cas de :

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6) ;

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères ;

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu ;

· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale ;

· acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur ;

· rythme cardiaque lent ;

· pression artérielle basse ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL CRISTERS ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères ;

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL CRISTERS peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL CRISTERS peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL CRISTERS sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL CRISTERS ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL CRISTERS pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL CRISTERS pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL CRISTERS.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL CRISTERS. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.

Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

BISOPROLOL CRISTERS est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement au long cours.

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (en continu)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé :

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL CRISTERS si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· vertiges lors du passage à la position debout ;

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques ;

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes ;

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· résultats d’analyses anormaux ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé

La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BISOPROLOL CRISTERS 1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

Ce médicament se présente en boîtes de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.