ANSM - Mis à jour le : 03/03/2016
DALACINE 300 mg, solution injectable
Clindamycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 300 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DALACINE 300 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DALACINE 300 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 300 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 300 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides.
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.
Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en:
· neurochirurgie;
· chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;
· chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;
· chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;
· amputation de membre en association avec un aminoside.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DALACINE 300 mg, solution injectable?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DALACINE 300 mg, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.
L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :
· en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,
· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),
· si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.
Pendant le traitement par DALACINE 300 mg, prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se produit :
Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, œdème de Quincke)
Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE 300 mg car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant des injections par voie intramusculaire profonde et en évitant l’utilisation permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion par voie intraveineuse (voir rubrique 3).
Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 300 mg, solution injectable.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DALACINE 300 mg, solution injectable
Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable par mesure de prudence de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de grossesse. Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si votre médecin juge que le traitement est nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER DALACINE 300 mg, solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Traitement curatif
· adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;
· enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
· pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
· pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Mode d'administration
· Voie intraveineuse
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant:
|
Dose |
Volume de dilution |
Durée minimale de perfusion |
|
300 mg |
50 ml |
10 minutes |
|
600 mg |
50 ml |
20 minutes |
|
900 mg |
50 – 100 ml |
30 minutes |
|
1200 mg |
100 ml |
40 minutes |
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 2).
· Voie intramusculaire
L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée. Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie d’administration.
Fréquence d'administration
· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour
· Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DALACINE 300 mg, solution injectable que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 300 mg, solution injectable:
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DALACINE 300 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)
Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)
Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10000)
Effets indésirables fréquents:
· Inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudo-membraneuse),
· Inflammation due à un caillot qui obstrue une veine (thrombophlébite),
· Modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),
· Eruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule.
Effets indésirables peu fréquents :
· Modification du goût (dysgueusie),
· Arrêt du cœur suite à une administration trop rapide de ce médicament dans la veine, baisse de la tension artérielle,
· Diarrhées, nausées,
· Rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,
· Douleurs ou accumulation de pus au niveau du site d’injection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament) y compris œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline,
· Effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :
o apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
o éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
o ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles)
· Quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau (purpura thrombopénique),
· Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie),
· Coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil (jaunisse),
· Douleurs au ventre, vomissements,
· Infection au niveau du vagin,
· Irritation au niveau du site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 300 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DALACINE 300 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DALACINE 300 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Phosphate de clindamycine
Quantité correspondant à ....................................................................................... 300,0 mg de clindamycine
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DALACINE 300 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
BELGIQUE
ou
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.