ANSM - Mis à jour le : 14/03/2016
COLPOTROPHINE, capsule vaginale
Promestriène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLPOTROPHINE, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COLPOTROPHINE, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au promestriène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Bien que le passage dans la circulation sanguine après administration du produit soit très faible, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l’utiliser en cas d’antécédent de cancer estrogéno-dépendant.
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
· en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex ou en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COLPOTROPHINE, capsule vaginale :
Mises en garde spéciales
Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.
En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et COLPOTROPHINE, capsule vaginale
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n'a pas de raison d'être donné pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet particulier.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de COLPOTROPHINE, capsule vaginale
Liste des excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie et le rythme d'administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.
En général, 1 capsule par jour, par cures de 20 jours.
Mode et voie d'administration
Voie vaginale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE, capsule vaginale que vous n'auriez dû:
Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels que irritation, démangeaisons et brûlures vaginales.
Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE, capsule vaginale plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très rarement, irritation, démangeaisons et possibilité d'allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?
La substance active est:
Promestriène ................................................................................................................................... 0,010 g
Pour une capsule vaginale.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83) silice colloïdale anhydre, eau purifiée, gélatine, glycérol, diméticone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COLPOTROPHINE, capsule vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale, boîte de 10 et de 20 capsules vaginales.
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRE THERAMEX
6, AVENUE ALBERT II
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.