ANSM - Mis à jour le : 01/03/2016
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC
Inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE 40 mg est un « inhibiteur de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
PANTOPRAZOLE 40 mg est utilisé dans:
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.
Adultes :
· Les ulcères gastriques et duodénaux.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE 40 mg :
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantoprazole 40 mg dans le cadre d’un traitement au long cours.
Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
- Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH)
- S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l’acidité gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :
- perte de poids involontaire
- vomissements répétés
- difficulté à avaler
- vomissements de sang
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)
- vous notez la présence de sang dans vos selles
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de Pantoprazole 40 mg a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes liés à un cancer et pourrait retarder son diagnostic
D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement
Si vous prenez PANTOPRAZOLE 40 mg dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE 40 mg peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :
- des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Pantoprazole 40 mg peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
- de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affectent l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
- de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
- du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazole 40 mg.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naitre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R (E124)
Peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Dans le traitement de l'œsophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes :
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections caractérisées par une production excessive d'acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Populations particulières :
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
· Enfant de moins de 12 ans. L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
- Réactions allergiques graves (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficultés à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
- Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Les autres effets indésirables possibles sont :
- Peu fréquents (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1 00) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que PANTOPRAZOLE 40 mg, notamment sur une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous présentez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent accroître le risque d’ostéoporose).
- Rares (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1 000) : Modification voir perte du gout, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
- Très rares (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10 000) : Désorientation.
- Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) : Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; « fourmillements » (paresthésie) ; spasmes musculaires ; diminution du taux de sodium dans le sang ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Si vous êtes sous PANTOPRAZOLE 40 mg depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux de magnésium insuffisants peuvent se manifester sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges ou d’accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement. Des taux de magnésium insuffisants peuvent également donner lieu à une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vos taux de magnésium dans le sang.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins
- Peu fréquents (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 100) : élévation des enzymes hépatiques
- Rares (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1 000) : élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; forte diminution des granulocytes associée à une fièvre élevée
- Très rares (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections, coexistence d’une diminution anormale du nombre de globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes sanguines
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser Pantoprazole 6 mois après la première ouverture du flacon PEHD.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).............................................. 40 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.
Enrobage:
Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
OTTO-VON-GUERIKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
LEK SA
UL. DOMANIEWSKA 50C
02672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
LEK PHARMACEUTICAL D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
SANDOZ SRL
STR. LIVEZENI NR 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
OU
LEK PHARMACEUTICAL D.D
TRIMLINI 2D
92200 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
août 2015
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).