Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

Glibenclamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiquesaux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que HEMI-DAONIL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEMI-DAONIL ?

3. Comment prendre HEMI-DAONIL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEMI-DAONIL ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Hémi-Daonil est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang, appelé glycémie).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter un diabète non insulinodépendant (appelé également diabète de type 2 et ne nécessitant pas d’insuline), lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre de votre glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEMI-DAONIL :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le glibenclamide), ou à l’un des autres composants de HEMI-DAONIL mentionnés à la rubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la même famille que Hémi-Daonil ou apparentés (sulfonylurée ou sulfonamide),

· si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline,

· si vous souffrez de complications du diabète telles que l’acido-cétose ou des troubles de la conscience (pré-coma),

· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,

· si vous prenez déjà du miconazole (voir paragraphe « Prise d'autres médicaments »),

· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appelée porphyrie,

· si vous allaitez.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Hémi-Daonil avec la phénylbutazone ou le danazol (Voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »).

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faites attention avec HEMI-DAONIL :

Avant de prendre HEMI-DAONIL, prévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez Hémi-Daonil.

Hypoglycémie: (baisse anormale du taux de sucre dans le sang).

Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant à ce traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations
suivantes :

· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres ;

· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie ;

· Les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plus exposés au risque d’hypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible taux de glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale et de maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par votre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique.

· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Autres médicaments et HEMI-DAONIL).

Déséquilibre glycémique :

· Votre médecin pourra arrêter Hémi-Daonil et vous prescrire de l’insuline :

o si vous devez être opéré,

o si vous avez subi un traumatisme,

o si vous avez de la fièvre ou une infection.

· Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de façon satisfaisante.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire :

Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Analyses biologiques :

Votre taux de sucre dans le sang et l’urine doit être surveillé régulièrement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HEMI-DAONIL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments risquant d’augmenter une hypoglycémie :

o miconazole, fluconazole,

o phénylbutazone,

o bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

o clarithromycine, érythromycine,

o médicaments contenant de l’alcool.

· médicaments risquant d’entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de l’efficacité d’Hémi-Daonil :

o danazol,

o chlorpromazine,

o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone),

o salbutamol, terbutaline,

o ritodrine.

· autres interactions possibles :

o bosentan : il existe un risque d’augmentation de certaines enzymes du foie,

o médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit d’hyperglycémie, soit d’hypoglycémie.

o colesevelam : Hémi-Daonil doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

Interactions avec les aliments et les boissons

En cas de consommation d’alcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque) peut survenir.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l'insuline.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez Hémi-Daonil, votre traitement doit être arrêté.

Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

Vous ne devez jamais prendre Hémi-Daonil pendant toute la période de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles. Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance peuvent rendre dangereuse la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d’administration

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est d’un demi-comprimé à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales.
Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d’eau, juste avant un repas (voie orale).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’HEMI-DAONIL que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous ressentez des signes d’hypoglycémie tels que faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HEMI-DAONIL :

Prenez un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEMI-DAONIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Faites attention avec Hémi-Daonil » et « Si vous avez pris plus d’Hémi-Daonil que vous n’auriez dû »).

· troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel.

· réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, éruptions de boutons ou de plaques, réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

· réactions allergiques pouvant être graves : bronchospasme (difficulté à respirer), baisse de la pression artérielle voire malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc).

· nausées, diarrhées, gêne à l’estomac.

· atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger.

· manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie.

· anomalies visibles lors d'une prise de sang :

o augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

o diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire),

o diminution du taux de sodium dans le sang,

o augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.

· effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d’alcool).

· exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant être mettre votre vie en danger.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEMI-DAONIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HEMI-DAONIL

· La substance active est :

Glibenclamide........................................................................................................................ 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HEMI-DAONIL et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable (il peut être cassé en deux parts égales). Une boîte peut contenir 60, 100 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY