ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
Ciclopirox olamine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
3. Comment utiliser CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
6. Informations supplémentaires.
Si vous avez des questions ou des doutes sur l'utilisation de ce médicament pour le traitement de la mycose, demandez d’abord un avis médical afin de déterminer clairement l’indication.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée :
· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM.
En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Evitez tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincez immédiatement et abondamment avec du sérum physiologique ou de l'eau.
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM est destiné uniquement à un usage externe.
Ne pas inhaler.
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé avec précaution et sous surveillance médicale dans les cas suivants :
· si vous prenez au même moment un traitement antifongique systémique,
· si vous avez des antécédents d'immunosuppression,
· si vous êtes immunodéprimé(e), à la suite d'une transplantation ou d'une infection par le VIH par exemple,
· si vous êtes diabétique.
Enfants
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les bébés uniquement si l'indication a été clairement déterminée par un médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée est d'une application deux fois par jour sur les zones affectées, pendant 4 semaines au maximum.
Le traitement par CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM doit être poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes cutanés. Cela prend généralement 2 à 4 semaines. En cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration après 2 semaines de traitement, consultez votre médecin. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines sans avis médical.
Mode d’administration
Voie cutanée (sur la peau).
La zone à traiter doit être soigneusement lavée et séchée avant l'application du médicament.
Pulvériser la solution sur la peau affectée autant de fois que nécessaire pour recouvrir intégralement la ou les lésions. Lors de la première application uniquement, s'assurer que la zone de peau affectée est bien recouverte de solution car une pulvérisation supplémentaire peut être nécessaire pour faire arriver le liquide jusqu'à la buse.
Si vous pensez que les effets de CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée :
Si vous arrêtez d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée :
En cas d'arrêt du traitement par CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM avant la disparition des symptômes cutanés, il se peut que les champignons soient toujours présents. Dans ce cas, l'état de votre peau pourrait à nouveau se détériorer.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· sensations de brûlure ;
· irritation au niveau de la zone d'application ;
· rougeur cutanée ;
· douleur ;
· démangeaisons.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· réactions d'hypersensibilité.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· dermite de contact.
Les effets indésirables signalés étaient d'intensité légère et de courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
· La substance active est la ciclopirox olamine.
Ciclopirox olamine................................................................................................................ 1,00 g
pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Hydroxypropyl-chitosane, macrogol 400, alcool isopropylique et eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CICLOPIROX OLAMINE POLICHEM 1 %, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour pulvérisation cutanée.
Flacon en HDPE blanc, opaque, contenant 30 ml de solution et muni d'une pompe pour pulvérisation mécanique (valve et embout pulvérisateur).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
POLICHEM SA
50 VAL FLEURI
1526 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Non déclaré / A déclarer ultérieurement.
ALFA WASSERMANN S.P.A
VIA ENRICO FERMI N°1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.