Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Brinzolamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?

3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BRINZOLAMIDE EG contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit la pression dans l’œil.

Indications thérapeutiques

BRINZOLAMIDE EG collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommager votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension :

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous êtes allergique à l’un des composants de BRINZOLAMIDE EG. Pour la liste complète des composants veuillez consulter la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques, BRINZOLAMIDE EG peut entraîner une allergie du même type ;

· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension.

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous prenez d’autres sulfonamides.

BRINZOLAMIDE EG contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut causer une irritation oculaire et est connu pour teinter/jaunir les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact devrait être évité. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les enlever avant d’utiliser BRINZOLAMIDE EG et attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de les remettre.

Enfants et adolescents

BRINZOLAMIDE EG ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, « voir rubrique 1 » Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension et dans quel cas est-il utilisé), parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement BRINZOLAMIDE EG. L’utilisation de BRINZOLAMIDE EG n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE EG sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE EG.

BRINZOLAMIDE EG peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

Liste des excipients à effet notoire

BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

N’utilisez BRINZOLAMIDE EG que dans les yeux. Ne pas l’avaler ou l’injecter.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est

1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matin et soir. Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. N’utilisez BRINZOLAMIDE EG dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit :

Mode d’administration

Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE EG et un miroir.

· lavez-vous les mains ;

· agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit ;

· tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur ;

· penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1) ;

· rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pour vous aider ;

· ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre ;

· appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de BRINZOLAMIDE EG à chaque fois ;

· ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2) ;

· après avoir utilisé BRINZOLAMIDE EG, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Ceci permet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE EG dans le reste du corps ;

· recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter les deux yeux ;

· refermez bien le flacon immédiatement après usage ;

· finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension :

Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension :

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE EG sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire ;

· Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, excroissance sur la surface de l’oeil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, augmentation des larmes ;

· Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, palpitations, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, somnolence, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, faiblesse généralisée, mal-être, douleurs, tremblements, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, mal de tête, bouche sèche.

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pression intraoculaire, altération du nerf optique ;

· Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pour dormir.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils ;

· Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques, sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeur de la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques anormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez seulement la date d’ouverture.

Ouvert le (1) :

Ouvert le (2) :

Ouvert le (3) :

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension

La substance active est le brinzolamide. Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.

Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium 50%, mannitol, carbomère 974 P, édétate disodique, chlorure de sodium, poloxamer 407 et eau purifiée. Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur

BRINZOLAMIDE EG est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans une boîte contenant un ou trois flacons (droptainer) en polyéthylène basse densité de 5 ml avec un bouchon à vis en polypropylène.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boite de 1X5ml ou 3X5ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A