ANSM - Mis à jour le : 15/02/2016
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)
Héparine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5000 UI/ml, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Il est indiqué:
Pour le traitement:
· D'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot),
· De l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,
· De certaines embolies artérielles,
· De certaines maladies de la coagulation,
Pour la prévention des embolies artérielles,
Pour la prévention de la coagulation dans les circuits en cas de chirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Allergie connue à l'héparine,
· Episode grave dans le passé, de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),
· Maladies connues de la coagulation,
· Toute lésion risquant de saigner,
· Hémorragie cérébrale,
· Enfant prématuré ou nouveau-né (contient 50 mg d'alcool benzylique par flacon).
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées pendant un traitement par héparine.
N'utilisez jamais HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) dans les situations suivantes, sauf avis contraire de votre médecin:
· Dans les trois premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral, en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre indiquée,
· Hypertension artérielle non contrôlée par le traitement,
· La plupart des endocardites (infections du cœur),
Les médicaments suivants sont généralement déconseillés pendant un traitement par l'héparine:
· L'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre),
· Les anti-inflammatoires,
· Le dextran.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.):
La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, en raison du risque de saignement:
· Ulcères digestifs anciens,
· Maladie de la rétine,
· Après une opération du cerveau ou de la moelle épinière,
· Ponction lombaire.
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant une veine ou une artère).
Ce médicament contient environ 5,4 mg de sodium par ml de solution (27 mg/flacon), n'en tenir compte que chez les patients suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament contient environ 10 mg d'alcool benzylique par ml de solution (50 mg/flacon) et peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez l'enfant de moins de 3 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre pharmacien ou a votre médecin, en particulier si vous prenez de l'aspirine aux doses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus du myocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, à dose adaptée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparine pendant votre grossesse. Toute anesthésie péridurale, notamment au moment de l'accouchement, est alors contre indiquée.
L'allaitement est possible avec ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de l'HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.):
· Sodium,
· Alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La concentration de cette héparine est de 5 000 UI/ml. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration.
Ce médicament est le plus souvent utilisé selon les modalités suivantes:
· Administration continue avec une seringue électrique.
· On peut administrer en début de traitement, une dose de 50 UI/kg en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.
· La dose d'héparine utilisée pour la première seringue électrique est de 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.
· Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins: TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie.
· Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Certaines situations nécessitent un mode d'utilisation et des doses différentes: la prescription du médecin devra être respectée.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
Selon prescription médicale.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage: dans ce cas, prévenir rapidement le personnel soignant.
La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée par l'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Saignements de gravité variable. Il faut avertir immédiatement le personnel soignant; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale et certains médicaments pris pendant la même période.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave. C'est pourquoi, le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Rares réactions cutanées sévères au point de perfusion.
· Allergies locales ou générales.
Autres effets:
· Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,
· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilies) avec éruption,
· Exceptionnellement: chute des cheveux, érection douloureuse et prolongée,
· Très rarement: perturbation du bilan ionique sanguin (augmentation du potassium, acidose métabolique) en particulier chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A usage unique seulement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)
L'héparine sodique (5 000 UI/ml).
Une ampoule de 1 ml contient 5000 UI d’héparine sodique.
Un flacon de 5 ml contient 25 000 UI d'héparine sodique.
Les autres composants sont:
L'alcool benzylique, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicamant se présente sous la forme d’une solution injectable en ampoule de 1 ml ou en flacon de 5 ml.
Boite de 1, 10 ou 50 ampoules ; Boite de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
BUNSENTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.