ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016
FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Frovatriptan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Frovatriptan Mylan appartient à une famille de médicaments appelés triptans.
Frovatriptan Mylan est utilisé pour traiter la migraine.
· Les symptômes de la migraine peuvent être causés par l'élargissement des vaisseaux sanguins dans la tête. Frovatriptan Mylan réduit l'élargissement de ces vaisseaux sanguins. Cela permet de supprimer le mal de tête et d'autres symptômes d'une crise de migraine, tels que le sentiment d'être malade (nausées ou vomissements) et la sensibilité à la lumière et au son ;
· Frovatriptan Mylan ne fonctionne que si une crise de migraine a commencé. Vous ne devez pas prendre Frovatriptan Mylan pour prévenir une crise de céphalée migraineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque, ou des symptômes ou des signes de maladie coronarienne, ou d'angine de poitrine (douleur à la poitrine à la suite d'un manque d'oxygène dans le muscle cardiaque) ;
· si vous avez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui transportent le sang vers les jambes et les bras) ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans le passé ou si vous avez eu les symptômes d'un accident vasculaire cérébral, qui n'a duré que peu de temps et pour lequel vous avez fait une récupération complète (accident ischémique transitoire) ;
· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide)), ou d’autres triptans. Voir «Autres médicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé» pour plus d'informations ;
· si vous avez une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Frovatriptan Mylan.
Faites attention avec FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé si :
· vous avez un risque plus élevé de maladie cardiaque, par exemple si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution à la nicotine. Votre médecin doit faire des vérifications supplémentaires, surtout si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans,
· vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression dans la poitrine et la gorge. Si ces symptômes ne passent pas rapidement, arrêtez de prendre le frovatriptan et prévenez votre médecin immédiatement,
· vous avez souvent des maux de tête malgré l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête, arrêtez de prendre Frovatriptan Mylan et consultez votre médecin,
· vous avez des formes inhabituelles de migraine causée par des problèmes cérébraux ou oculaires,
· vous prenez des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (les effets indésirables peuvent s'aggraver),
· vous prenez tout autre médicament pour le traitement de la dépression (voir «Autres médicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé» plus loin dans cette section).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments pour la dépression appelés des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine, le citalopram, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car ils peuvent provoquer un syndrome sérotoninergique qui est une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle ;
· d’autres médicaments pour les migraines : 1) attendre au moins 24 heures après la prise de Frovatriptan Mylan avant de prendre l'ergotamine (médicament qui est utilisé pour le traitement des crises de migraine) ou des dérivés de l'ergotamine, 2) attendre au moins 24 heures après la prise d'ergotamine ou de dérivés d'ergotamine avant de prendre Frovatriptan Mylan (médicament utilisé pour les migraines) ;
· des triptans autres que Frovatriptan Mylan (tels que le sumatriptan, l’almotriptan, l’élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan). Après la prise de Frovatriptan Mylan attendre 24 heures avant de prendre des triptans autre que Frovatriptan Mylan ;
· du moclobémide, de la phénelzine, de l’isacarboxazide, de la tranylcypromine (médicaments utilisés pour traiter la dépression et la phobie sociale) car ils peuvent provoquer un syndrome sérotoninergique qui est une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle ;
· des contraceptifs oraux.
Interactions avec les aliments et les boissons
FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Frovatriptan Mylan avec ou sans nourriture. Ceci n'affecte pas la façon dont le médicament agit.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : Ne prenez pas de Frovatriptan Mylan si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement : Le frovatriptan est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé, sauf si nécessaire, dans ce cas, éviter l'allaitement pendant 24 heures après la prise de Frovatriptan Mylan.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Frovatriptan Mylan.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament, ainsi que la migraine, peuvent entraîner une somnolence. Si vous êtes dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux et il est déconseillé de le faire.
Liste des excipients à effet notoire
FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 2,5 mg pour traiter une crise de migraine. Prenez ce médicament le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Vous pouvez aussi le prendre quand la crise de migraine a déjà commencé.
Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures, vous pouvez prendre une deuxième dose de FROVATRIPTAN MYLAN. La seconde dose ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la première dose.
Vous ne devez pas prendre plus de 2 doses de FROVATRIPTAN MYLAN par jour. La dose quotidienne maximale est de 5 mg de FROVATRIPTAN MYLAN dans les 24 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)
L'utilisation de FROVATRIPTAN MYLAN est déconseillée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)
FROVATRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche immédiatement. Prenez la boîte et les comprimés restants avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements, maux de tête, sensibilité modifiée au toucher, picotements, fourmillements, somnolence, sensation de chaleur, troubles de la vue, augmentation de la transpiration ;
· douleurs abdominales, nausées, problèmes de digestion, sécheresse buccale ;
· faiblesse généralisée, sensation de lourdeur, d’oppression ou de pression dans la gorge ou la poitrine.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· altération du goût, tremblements, troubles de la concentration, léthargie, sensibilité accrue au toucher, contractions musculaires, somnolence ;
· diarrhée, difficulté à avaler, flatulences, gêne gastrique, ventre ballonné ;
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque, douleurs thoraciques ;
· froideur des mains ou des pieds ;
· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleur, faiblesse, fièvre, soif, manque d’énergie, hyperactivité, malaises, sensation d'ivresse, vertiges ;
· anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, troubles de la personnalité ;
· rhinite, sinusite, mal de gorge ;
· raideur musculaire, douleurs musculaires et articulaires, douleurs des mains et pieds, mal de dos, douleurs articulaires ;
· douleur oculaire, irritation oculaire, hypersensibilité douloureuse à la lumière ;
· démangeaisons ;
· bourdonnements d’oreilles, douleur d'oreilles ;
· déshydratation ;
· augmentation anormale du volume des urines, besoin d’uriner plus fréquent ;
· hypertension artérielle.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, diminution des réflexes musculaires, troubles des mouvements ;
· constipation, éructation, brûlures d'estomac, irritation intestinale, ampoules dans la bouche ou sur les lèvres, douleur des lèvres, spasmes de l'œsophage, ulcère de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche, douleur dentaire ;
· fièvre ;
· perte de la mémoire, cauchemars, troubles de la personnalité ;
· saignement de nez, hoquet, difficultés à respirer, maux de gorge ;
· cécité nocturne ;
· réactions allergiques, y compris rougeur de la peau, chair de poule, taches violacées ou taches sur la peau et les muqueuses du corps, urticaire ;
· rythme cardiaque lent ;
· gêne, douleur ou démangeaison de l’oreille, audition sensible ;
· augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie), diminution de calcium sanguin, anomalies de l'analyse des urines ;
· hypoglycémie ;
· miction impérieuse nocturne, douleur rénale ;
· auto-mutilations (tels que morsure, bleus) ;
· gonflement des ganglions lymphatiques ;
· douleur des seins ou inconfort.
Quelques cas de réactions allergiques à frovatriptan ont été rapportés avec éruption cutanée et parfois réaction allergique grave généralisée (anaphylaxie) pouvant provoquer des difficultés respiratoires, accélération du rythme cardiaque et palpitations. Dans ces cas, consultez votre médecin immédiatement.
Si l'un de ces effets s'aggrave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : frovatriptan. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, ronds, avec deux faces incurvées portant l'inscription «M» sur une face, et "FR" sur "2.5" de l'autre côté.
FROVATRIPTAN MYLAN est disponible en boîtes de 2, 2x1, 6, 6x1, 12 et 12x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1.
KOMAROM 2900
HONGRIE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
LA MIGRAINE
LA RECONNAITRE
C'est une douleur très forte qui touche, en général, la moitié (mi-) du crâne.
Tout mal de tête n'est donc pas une migraine.
La douleur de la migraine s'installe progressivement et se situe plutôt sur les tempes et les orbites. Elle s'accompagne le plus souvent de malaise général, de nausées, de vomissements, de fourmillements, de battements dans le crâne et peut s'accompagner de troubles au niveau des yeux (photophobie ou besoin d'être dans le noir) ou des oreilles (phonophobie ou besoin d'être au calme car tout bruit devient insupportable). Même sortir ou vaquer à ses occupations devient difficile voire impossible.
Un accès de migraine s'annonce parfois par une "aura": ce sont des sensations passagères désagréables qui se situent au niveau de la vision (scintillements) ou de la sensibilité: des fourmillements ou des engourdissements qui touchent une partie du visage ou la moitié du corps (bras et/ou jambe). Ces sensations peuvent durer de 5 minutes à une heure et en plus se succéder, faisant alors durer l'aura plus longtemps. La céphalée s'installe généralement très peu de temps après cette phase d'aura. Cependant l'aura n'apparaît pas forcément chez tous les migraineux ni à l'occasion de toutes les crises de migraine.
La crise de migraine peut se terminer avec le sommeil mais reprendre au réveil.
Les accès migraineux peuvent durer plusieurs jours.
Leur fréquence varie d'une personne à l'autre (de quelques crises par an à une ou deux par semaine)
LA PREVENIR
La crise de migraine peut être déclenchée par différents facteurs.
Limiter les facteurs déclenchants peut permettre d'éviter la survenue de certaines crises.
Un usage abusif de médicament contre les maux de tête peut transformer une migraine en maux de tête (céphalées) chroniques quotidiens.
LA SOIGNER
Votre interrogatoire par le médecin est le seul moyen de porter un bon diagnostic et donc de prescrire le traitement adapté à votre cas.
La tenue d'un agenda des crises comportant le maximum d'informations est donc important car elle aidera le médecin à porter le bon diagnostic et à prescrire le traitement adapté.
Noter leur moment de survenue, leur durée, le facteur déclenchant soupçonné, les aliments comme les médicaments consommés, un motif éventuel de stress.
Il existe des centres de prise en charge de la migraine sous contrôle de spécialistes: votre médecin vous les indiquera si nécessaire.