Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. QU'EST-CE QUE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1

· si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnement du rein),

· si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnement du foie),

· si vous avez un glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie),

· si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques (voir rubrique « Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ») est contre-indiquée.

En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguine régulièrement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certains antibiotiques comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de la colchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance pouvant entraîner une réaction positive aux tests de contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du glucose.

3. COMMENT PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Accès aigu de goutte

Les prises de COLCHIMAX par comprimé ou par demi-comprimé doivent être réparties dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé) par prise.

En cas de traitement précoce, des posologies faibles de 1 mg à 2 mg de colchicine doivent être utilisées pour le 1^er jour de traitement. Les jours suivant, 1 mg de colchicine (en l’absence de facteur de risque de surdosage) doivent être pris.

Dans certains cas, des posologies supérieures peuvent exceptionnellement être prescrites. Ne jamais dépasser :

· 3 mg de colchicine le 1^er jour de traitement, réparties dans la journée,

· 2 mg de colchicine les 2^ème et 3^ème jours de traitement, réparties dans la journée,

· 1 mg de colchicine le 4^ème jour de traitement et les jours suivant.

En cas de diarrhées, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.

Prophylaxie des accès aigus de goutte/autre accès aigus microcristallins/Maladie de Behçet :

1 mg de colchicine par jour.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Maladie périodique :

Adulte

1 mg à 2 mg de colchicine par jour.

Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.

Enfant

En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d'opium, l'utilisation de COLCHIMAX chez l'enfant n'est pas recommandée.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être administré de préférence au moment des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTRE ANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même votre état ne semble pas modifié.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :

En cas d'oubli, négliger la prise omise et continuer le traitement comme prévu. Ne pas doubler la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), urticaire, éruptions cutanées, sécheresse de la bouche, épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de l'œil, troubles de la vue, troubles du rythme cardiaque (palpitations), constipation, troubles urinaires, énervement, confusion mentale chez les personnes âgées.

· Exceptionnellement: troubles sanguins (diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)) (voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi»).

· Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troubles neuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.

SI VOUS CONSTATEZ L’APPARITION DE DIARRHEES IMPORTANTES (SELLES LIQUIDES PLUS DE 3 FOIS PAR JOUR) PENDANT LE TRAITEMENT, PRENEZ RAPIDEMENT CONTACT AVEC VOTRE MEDECIN. UNE DIMINUTION DE LA DOSE OU UNE SUSPENSION DU TRAITEMENT PEUT ETRE NECESSAIRE.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Méthylsulfate de tiémonium .............................................................................................................. 50,0 mg

Poudre d'opium ............................................................................................................................... 12,5 mg

Colchicine cristallisée ........................................................................................................................ 1,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, glucose anhydre, propylèneglycol, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE

BP51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant