ANSM - Mis à jour le : 14/04/2016
MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée
Mésalazine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Acide aminosalicylique et agents similaires.
La rectocolite hémorragique est une maladie du côlon (gros intestin) et du rectum, au cours de laquelle la muqueuse de l'intestin devient rouge et enflée (enflammée) ce qui entraîne des symptômes de selles fréquentes et sanglantes ainsi que des crampes d’estomac.
Lorsqu'il est prescrit pour une crise de rectocolite hémorragique aiguë, MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée agit sur tout le côlon et le rectum pour traiter l'inflammation et réduire les symptômes. Les comprimés peuvent également être pris pour prévenir la récidive de la rectocolite hémorragique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Mezavant LP :
· si vous êtes allergique aux médicaments de la famille des salicylés (incluant l'aspirine)
· si vous êtes allergique à la mésalazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la section 6.
· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mezavant
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
· Si vous avez déjà souffert d'une inflammation cardiaque (qui peut être le résultat d'une infection au niveau du cœur).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique).
· Si vous souffrez d'un rétrécissement ou d'une occlusion gastrique ou intestinale.
· Si vous avez des problèmes pulmonaires.
Avant le début du traitement par Mezavant et régulièrement ensuite, votre médecin pourra demander des analyses de votre urine et de votre sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie et l’absence de problèmes sanguins.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Mezavant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interférence avec les analyses biologiques
En cas d’analyse d’urine, il est important de signaler au médecin ou à l’infirmière que vous prenez ou avez pris récemment ce médicament car il peut modifier certains résultats.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Mezavant
Des études ont montré que Mezavant n’interfère pas avec les antibiotiques suivants, utilisés pour traiter les infections : amoxicilline, métronidazole ou sulfaméthoxazole.
Cependant, Mezavant peut interagir avec certains autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Mésalazine ou sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique).
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple des médicaments contenant de l'aspirine, de l'ibuprofène ou du diclofénac).
· Azathioprine ou 6-mercaptopurine (appelés médicaments « immunosuppresseurs », qui diminuent l’activité du système immunitaire de l’organisme).
· Anticoagulants coumariniques (médicaments qui allongent le temps de coagulation du sang), par exemple warfarine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Mezavant avec des aliments et boissons
Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération prolongée doit être pris au cours des repas et à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés ou croqués.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Comme la mésalazine traverse le placenta durant la grossesse et est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités, la prudence est recommandée en cas d’administration de Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération prolongée chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée est peu susceptible d'avoir un effet quelconque sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
La dose recommandée chez l’adulte est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour pour une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Si vous prenez la dose maximale de 4,8g par jour, un bilan de contrôle doit être pratiqué après 8 semaines de traitement. Après disparition de vos symptômes et pour aider à prévenir une récidive, votre médecin peut vous recommander de prendre 2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour.
N'oubliez pas de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour au cours d’un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués.
Pendant le traitement par ce médicament, veillez à boire suffisamment pour maintenir une bonne hydratation, en particulier après des épisodes sévères ou prolongés de vomissements et/ou de diarrhée, de forte fièvre ou de transpiration abondante.
Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération prolongée n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle chez l’adulte est de 2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour pour une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Si vous prenez la dose maximale de 4,8g par jour, un bilan de contrôle doit être pratiqué après 8 semaines de traitement. Après disparition de vos symptômes et pour aider à prévenir une récidive, votre médecin peut vous recommander de prendre 2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour.
N'oubliez pas de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour au cours d’un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués.
MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MEZAVANT LP que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris une dose trop importante de MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée, il est possible que vous ressentiez un ou plusieurs des symptômes suivants: acouphènes (bourdonnement d'oreilles), vertiges, maux de tête, confusion, somnolence, essoufflement, perte excessive d'eau (associée à la transpiration, à la diarrhée et aux vomissements), hypoglycémie (qui peut provoquer des étourdissements), respiration rapide, modification de la formule sanguine et augmentation de la température corporelle.
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le service d'urgences de votre hôpital. Emportez votre boîte de comprimés avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MEZAVANT LP:
Il est important de prendre vos comprimés de MEZAVANT LP 1200 mg comprimé gastrorésistant à libération prolongée chaque jour, même si vous n'avez plus de symptômes de rectocolite hémorragique. Terminez toujours le traitement prescrit.
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les le lendemain comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Prévenez immédiatement votre médecin
- Si vous présentez des symptômes tels que crampes, douleurs d’estomac intenses, selles excessives et sanglantes (diarrhée), fièvre, maux de tête ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d’un syndrome d’intolérance aiguë qui peut survenir durant une crise aiguë de rectocolite hémorragique. Il s’agit d’une réaction grave qui se produit rarement mais signifie que votre traitement doit être arrêté immédiatement.
- Si vous développez des hématomes inexpliqués (en l’absence de blessure), une éruption cutanée, une anémie (sensation de fatigue, de faiblesse et pâleur, notamment des lèvres, des ongles et à l’intérieur des paupières), une fièvre (température élevée), un mal de gorge ou des saignements inhabituels (par exemple saignements de nez).
- Si vous développez un gonflement d’origine allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 10, sont : maux de tête, modifications de la tension artérielle, des flatulences (« gaz »), nausées (sensation de mal au cœur), ballonnement ou douleurs d’estomac, inflammation entraînant des douleurs abdominales ou une diarrhée, diarrhée, indigestion, vomissements, anomalies des tests de la fonction hépatique, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs articulaires, dorsalgies (mal de dos), faiblesse, asthénie (sensation de fatigue extrême), fièvre (température corporelle élevée).
Les effets indésirables peu fréquents, observés chez moins de 1 patient sur 100, sont : diminution du taux de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d’ecchymoses (bleus), vertiges, somnolence ou fatigue, tremblements ou frissons, douleur dans l'oreille, accélération des battements de cœur, mal de gorge, inflammation du pancréas (associée à des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et dans le dos et à des sensations de nausées), polypes rectaux (excroissances non cancéreuses du rectum qui provoquent des symptômes tels que constipation et saignements), acné, chute de cheveux, douleurs musculaires, urticaire, gonflement du visage.
Les effets indésirables rares, observés chez moins de 1 patient sur 1 000, sont : insuffisance rénale, diminution importante du nombre de globules blancs, ce qui entraîne une plus grande sensibilité aux infections.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse ou des ecchymoses ; diminution de la numération globulaire (cellules du sang), réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique grave entraînant des difficultés pour respirer ou des vertiges, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, sur les yeux et les organes génitaux, réaction allergique entraînant une éruption cutanée, une fièvre et une inflammation des organes internes ; neuropathie (dysfonction ou atteinte des nerfs entraînant une sensation d'engourdissement et de picotements), inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur, inflammation pulmonaire, difficultés pour respirer ou respiration sifflante, calculs biliaires, hépatite (inflammation du foie provoquant des symptômes de type grippal et un ictère [jaunisse]), gonflement allergique de la langue, des lèvres et autour des yeux, rougeurs cutanées, problèmes rénaux (tels qu'inflammation et lésion rénale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Mésalazine .................................................................................................................................... 1200 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: copolymères d'acide méthacrylique Type A et Type B, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MEZAVANT LP et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant à libération prolongée; boîte de 60 ou 120 comprimés.
Les comprimés brun-rouge sont de forme ovale et gravés avec la mention « S476 ».
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ROYAUME-UNI
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88, RUE DU DOME
92514 BOULOGNE-BILLA NCOURT
COSMO SpA
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20020 LAINATE -MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet