Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2016

HALDOL DECANOAS, solution injectable

Halopéridol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HALDOL DECANOAS, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HALDOL DECANOAS, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HALDOL DECANOAS appartient à une famille de médicaments appelés neuroleptiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Examen à réaliser avant de mettre en place un traitement par HALDOL DECANOAS.

Votre médecin vous fera pratiquer un électrocardiogramme, s'il le juge nécessaire, afin de dépister un éventuel trouble cardiaque.

Contre-indications

N'utilisez jamais HALDOL DECANOAS, solution injectable:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans HALDOL DECANOAS, solution injectable.

· En cas d'altération de la conscience due à l'alcool ou à d'autres agents, en cas de coma, si vous présentez des lésions connues de certaines structures du cerveau (noyaux gris centraux...).

· Si vous présentez des problèmes cardiaques graves.

· Si vous présentez une diminution anormale du taux de potassium dans le sang.

· Si vous prenez certains médicaments appelés dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide).

· Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des torsades de pointes (voir "Prise et/ou utilisation d'autres médicaments").

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HALDOL DECANOAS, solution injectable:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

· Si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

· convulsions, épilepsie,

· maladie de la thyroïde,

· maladie du foie,

· maladie cardiaque,

· maladie des reins.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez jamais HALDOL DECANOAS, solution injectable avec certains médicaments appelés agonistes dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide) ou des médicaments pouvant entraîner des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone).

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants:

· certains médicaments susceptibles d'entraîner des troubles du rythme du cœur appelés "torsades de pointes" (par exemple des médicaments utilisés dans certains types de maladies du cœur, de troubles psychiques, de troubles de l'estomac et de l'œsophage, des allergies, certains antibiotiques et antiparasitaires),

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur),

· de la lévodopa (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson),

· certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),

· de la méthadone, utilisée pour le sevrage de certaines toxicomanies,

· de la rifampicine, antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections, notamment la tuberculose,

· certains médicaments entraînant un ralentissement des battements du cœur,

· certains médicaments entraînant une baisse du potassium dans le sang,

· certains médicaments destinés à traiter une pression artérielle trop élevée,

· les médicaments contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris HALDOL DECANOAS lors du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement car ce médicament passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Attention: risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertige, confusion, troubles de la vision.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HALDOL DECANOAS, solution injectable:

Ce médicament contient de l'huile de sésame (voir rubrique "Faites attention avec HALDOL DECANOAS, solution injectable").

3. COMMENT UTILISER HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie intra-musculaire profonde (dans le muscle fessier).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HALDOL DECANOAS, solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous ressentez une diminution de la vigilance (pouvant aller jusqu'au coma), une rigidité de vos muscles, un tremblement dans tout ou une autre partie de votre corps, des troubles de votre tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir un médecin ou un service d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

En cas d’apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d’alerter immédiatement un médecin ou un service d’urgence.

Comme tous les médicaments, HALDOL Décanoas, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de HALDOL Décanoas sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d’1 patient sur 10) :

· Agitation, difficultés à s’endormir ou à rester endormi ;

· Troubles de la coordination des mouvements et mouvement musculaires involontaires (également connus sous le nom de « syndrome extrapyramidal »),

· Mouvements excessifs anormaux du corps ou des membres ;

· Maux de tête ;

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Dépression

· Troubles de la personnalité

· Après une utilisation prolongée, contraction constante et involontaire des muscles notamment de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires ; ces troubles peuvent ne pas disparaitre à l’arrêt du traitement

· Mouvements anormaux des yeux ; rigidité musculaire ; mouvements anormaux ralentis ou non ; diminution progressive ou soudaine des mouvements ; absence d’expression du visage ; des difficultés à rester assis

· Somnolence

· Vertiges ; Tremblements

· Troubles visuels

· Troubles digestifs : constipation, nausées ; vomissements ; augmentation de la sécrétion de salive ou sécheresse de la bouche

· Tension artérielle basse ; chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagnant de vertiges

· Test sanguin indiquant une atteinte du foie

· Eruption cutanée

· Impossibilité d’uriner

· Troubles de l’érection

· Réaction au site d’injection

· Prise ou perte du poids

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang

· Réactions allergiques

· Augmentation du taux de sucre dans le sang

· Etat confusionnel, diminution ou perte de la libido, impatience

· Contractions involontaires des muscles ; symptômes rappelant la maladie de Parkinson

· Endormissement

· Convulsions

· Difficulté à réaliser les mouvements

· Raideur et spasmes musculaires des membres

· Torticolis

· Vision trouble

· Accélération du rythme cardiaque

· Difficultés à respirer

· Hépatite ; Jaunisse

· Démangeaisons ; Urticaire ; transpiration excessive ; photosensibilité

· Troubles menstruels : règles douloureuses ou absence de règles

· Ecoulement anormal de lait par le mamelon, gêne ou douleur mammaire

· Troubles de la marche

· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps

· Fièvre

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant la lactation, même chez l’homme)

· Syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale, voir ci-dessous pour plus de détails)

· Mouvements involontaires des yeux

· Gêne respiratoire

· Contraction intense des mâchoires

· Règles abondantes

· Troubles sexuels

· Troubles du rythme cardiaque (anomalies de l’électrocardiogramme)

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10000) :

· Diminution importante du nombre de globules blancs ou de certains éléments composant les globules blancs (permettant de lutter contre les infections) ou de plaquettes (importants dans la coagulation sanguine), voire diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes)

· Réaction anaphylactique (réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc)

· Excès en hormone anti-diurétique (hormone régulant la quantité de sodium dans le sang) ;

· Diminution du taux de sucre dans le sang

· Indifférence, anxiété, troubles de l’humeur

· Augmentation de la pression intraoculaire

· Battements irréguliers du cœur ; troubles sévères du rythme cardiaque impliquant un traitement médical d’urgence ; arrêt cardiaque

· spasmes touchant le larynx

· Défaillance des fonctions du foie ; diminution de la sécrétion de la bile

· Inflammation de la peau s’accompagnant d’une desquamation (dermatites exfoliatives) ou de bulles (dermatites bulleuses) pouvant être graves

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins situés après les capillaires entraînant des manifestations cutanées

· Augmentation du volume des seins ou développement des seins chez l’homme ;

· Erection prolongée et douloureuse

· Gonflement du visage

· Température du corps anormalement basse

· Abcès au site d’injection

· Mort subite

Informations complémentaires importantes :

Les patients âgés présentant une psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès (voir rubrique « Faites attention avec HALDOL Décanoas »)

Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d’urgence un médecin :

- Si vous ressentez une rigidité des muscles et des troubles de la conscience au cours du traitement,

- Si vous avez une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une forte transpiration au cours du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HALDOL DECANOAS, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HALDOL DECANOAS, solution injectable ?

La substance active est:

Décanoate d'halopéridol ................................................................................................................. 70,52 mg

(Correspondant à halopéridol .............................................................................................................. 50 mg)

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, huile de sésame.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HALDOL DECANOAS, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1 ou 5.