NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2016

Dénomination du médicament

VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable

Voriconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VORICONAZOLE PFIZER contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE PFIZER est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp) ;

· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang) ;

· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;

· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces diférentes de champignons).

VORICONAZOLE PFIZER est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable :

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans VORICONAZOLE PFIZER (mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VORICONAZOLE PFIZER :

· terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie) ;

· astémizole (utilisé pour traiter l’allergie) ;

· cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac) ;

· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;

· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour ;

· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie) ;

· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie) ;

· alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine) ;

· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour ;

· millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VORICONAZOLE PFIZER :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés ;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE PFIZER. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE PFIZER en pratiquant des analyses de sang ;

· si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE PFIZER :

· informez immédiatement votre médecin

o si vous prenez un coup de soleil ;

o si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ;

o en cas de douleur osseuse.

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation de VORICONAZOLE PFIZER sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VORICONAZOLE PFIZER ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE PFIZER peuvent modifier l'action de VORICONAZOLE PFIZER ou VORICONAZOLE PFIZER peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE PFIZER avec :

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VORICONAZOLE PFIZER doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :

· rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés ;

· phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLE PFIZER et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE PFIZER ont toujours l’effet recherché :

· warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;

· ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques) ;

· statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol) ;

· benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress) ;

· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;

· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE PFIZER et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;

· alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer) ;

· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que VORICONAZOLE PFIZER) ;

· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne) ;

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;

· oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;

· anti‑Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation) ;

· fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;

· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

VORICONAZOLE PFIZER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement par VORICONAZOLE PFIZER, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE PFIZER peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.

Liste des excipients à effet notoire

VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

Prenez votre VORICONAZOLE PFIZER suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE PFIZER en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE PFIZER si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

VORICONAZOLE PFIZER suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament. Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l’eau ou d’autres liquides.

Mode de reconstitution de la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VORICONAZOLE PFIZER avant de vous la donner. VORICONAZOLE PFIZER suspension est reconstituée lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.

1. Tapotez le flacon pour libérer la poudre.

2. Retirez le bouchon.

3. Mesurez 23 ml d'eau en remplissant le godet doseur (contenu dans la boîte) jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le flacon. A l'aide du godet doseur, mesurez à nouveau 23 ml d'eau et ajoutez-les au contenu du flacon. Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml (2 x 23 ml) d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.

4. Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.

5. Retirez le bouchon. Enfoncez l’adaptateur de flacon sur le goulot (voir figure ci-dessous). L’adaptateur fourni vous permet de prélever le médicament du flacon à la seringue pour administration orale. Remettez le bouchon sur le flacon.

6. Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée doit être jetée après cette date.

Mode d’emploi :

Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la suspension de VORICONAZOLE PFIZER.

1. Agitez le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant utilisation. Retirez le bouchon.

2. Insérez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur en veillant à ce que le flacon soit en position verticale, posé sur une surface plane.

3. Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place. Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu’à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre. Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l’anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.

4. Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue. Cela repoussera le médicament dans le flacon. Répétez de nouveau l’étape 3.

5. Redressez le flacon en maintenant la seringue en place. Retirez la seringue du flacon.

6. Placez l’extrémité de la seringue dans la bouche. Orientez l’extrémité de la seringue vers l’intérieur de la joue. Poussez LENTEMENT le piston de la seringue. N’injectez pas le médicament rapidement. Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que l’enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.

7. Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur sur le goulot. Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci-dessous.

Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale :

1. Rincez la seringue après chaque administration. Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l’eau chaude savonneuse. Puis rincez à l’eau.

2. Séchez les deux éléments. Remettez le piston dans la seringue. Conservez là dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez votre flacon de suspension de VORICONAZOLE PFIZER. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VORICONAZOLE PFIZER.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable :

Il est important de prendre la suspension buvable VORICONAZOLE PFIZER régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable :

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VORICONAZOLE PFIZER correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre VORICONAZOLE PFIZER jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE PFIZER, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – Arrêtez de prendre VORICONAZOLE PFIZER et consultez un médecin immédiatement

· éruption cutanée ;

· jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique ;

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· atteintes visuelles (modification de la vision) ;

· fièvre ;

· éruptions cutanées étendues ;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· maux de tête ;

· gonflement des extrémités ;

· douleurs à l’estomac ;

· difficultés à respirer.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· syndrome pseudo‑grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse ;

· diminution de certains types de globules rouges ou blancs, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang ;

· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée ;

· faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang ;

· anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations ;

· crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses ;

· saignement dans les yeux ;

· troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope ;

· pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines) ;

· difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage, accumulation de liquide dans les poumons ;

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;

· jaunisse, inflammation du foie, rougeur de la peau ;

· éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes ;

· démangeaisons ;

· chute de cheveux ;

· mal de dos ;

· insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques ;

· inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), troubles de la coagulation sanguine, défaillance de la moelle osseuse, autres modifications des cellules sanguines (augmentation du nombre d’éosinophiles et diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;

· diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active (hypothyroïdie) ;

· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds ;

· problèmes d’équilibre ou de coordination ;

· oedème cérébral ;

· vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires ou anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· sensations anormales du goût ;

· difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges ;

· inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue ;

· augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines ;

· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques ;

· électrocardiogramme (ECG) anormal ;

· augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang ;

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une éruption cutanée étendue avec vésicules et décollement de la peau, inflammation de la peau, gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma ;

· réaction au site d’injection ;

· réaction allergique mettant la vie en danger.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie) ;

· détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique ;

· nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, opacification de la cornée ;

· photosensibilité bulleuse ;

· trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique ;

· problèmes sévères de rythme cardiaque pouvant mettre la vie en danger.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· cancer de la peau ;

· inflammation du tissu entourant les os ;

· plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané.

Comme VORICONAZOLE PFIZER peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VORICONAZOLE PFIZER au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.

Suspension reconstituée :

à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver dans le flacon d’origine.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable

La substance active est : le voriconazole. Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de suspension après reconstitution avec de l’eau, suivant le mode d’emploi. Un ml de la suspension reconstituée contient 40 mg de voriconazole. (Voir rubrique 3 « Comment prendre VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/ml poudre pour suspension buvable ? »).

Les autres composants sont : saccharose, silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme xanthane, citrate de sodium, benzoate de sodium, acide citrique, arôme naturel d’orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VORICONAZOLE PFIZER 40 mg/mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

VORICONAZOLE PFIZER se présente sous forme d’une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange après reconstitution avec de l’eau. Chaque conditionnement contient un flacon de 100 ml (PEHD) muni d’une fermeture sécurité enfant (PP), un godet doseur (gradué à 23 ml), une seringue pour administration orale de 5 ml et un adaptateur pour flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.