ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016
ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· Pour prévenir les complications osseuses, p. ex. les fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous allaitez ;
· si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA :
· si vous avez ou avez eu un problème aux reins ;
· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement, une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée ;
· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportées chez des patients traités par l'acide zolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par l'acide zolédronique. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.
Patients âgés de 65 ans et plus
L'acide zolédronique peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L'acide zolédronique n’est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également les médicaments suivants :
· des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), des diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang ;
· de la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins ;
· des médicaments contenant aussi de l’acide zolédronique (Exemple d’ACLASTA, utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces médicaments pris en même temps que l'acide zolédronique sont inconnus ;
· des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l'utilisation de l'acide zolédronique. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Liste des excipients à effet notoire
ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle quantité d'acide zolédronique est administrée ?
· la dose unique habituelle administrée est de 4 mg ;
· si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal ;
Combien de fois l'acide zolédronique est-il administré ?
· si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA vous sera administré en perfusion toutes les trois à quatre semaines ;
· si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d‘ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA.
Comment l'acide zolédronique est-il administré ?
ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (p. ex. taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables sont classifiés selon leur fréquence dans les catégories suivantes :
|
Très fréquent : |
peut affecter plus de 1 personne sur 10 |
|
Fréquent : |
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 |
|
Peu fréquent : |
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 |
|
Rare : |
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 |
|
Très rare : |
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 |
|
Inconnu : |
la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles |
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :
Fréquent :
· insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins) ;
· faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent :
· douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies au niveau de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes ;
· des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin ;
· réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Rare :
· comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).
Très rare :
· comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).
Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent :
· taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent :
· maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours) ;
· réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit ;
· conjonctivite ;
· faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent :
· réactions d'hypersensibilité ;
· pression artérielle basse ;
· douleur dans la poitrine ;
· réactions cutanées (rougeurs et gonflements) au site d’injection, éruption, démangeaisons ;
· hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche ;
· diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines ;
· faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires ;
· prise de poids ;
· augmentation de la transpiration ;
· somnolence ;
· vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière ;
· sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou collapsus ;
· difficultés à respirer avec râle ou toux ;
· urticaire.
Rare :
· rythme cardiaque lent ;
· confusion ;
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse ;
· pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons) ;
· symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire ;
· rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Très rare :
· évanouissement dû à une pression artérielle basse ;
· douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien sait comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA de façon adéquate (voir rubrique 6).
La solution diluée d'acide zolédronique doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution à diluer a été démontrée pendant 24 heures entre 20 °C et 25 °C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est l'acide zolédronique.
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique correspondant à 0,8523 mg d'acide zolédronique monohydraté.
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique, correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté.
· Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA 4 mg/ 5ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer liquide, transparente et incolore dans un flacon.
Chaque emballage contient le flacon avec la solution à diluer. L'acide zolédronique est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et opercule en aluminium avec capuchon de protection amovible.
Boîte de 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
claris lifesciences (uk) limited
Crewe hall, crewe
Cw1 6ul
Royaume - uni
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 luitre
france
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED
CREWE HALL, CREWE
CHESHIRE CW1 6UL
ROYAUME-UNI
OU
ROTEXMEDICA GMBH
ARZNEIMITTELWERK, BUNSENSTRAßE 4,
TRITTAU-22946
ALLEMAGNE
OU
UAB NORAMEDA
MEISTRU 8A,
VILNIUS- 02189
LITUANIE
OU
TRAMCO SP. Z.O.O
WOLSKIE, UL. WOLSKA 14.
05-860 PLOCHOCIN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA
Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer encore l'acide zolédronique (5,0 ml) avec 100 ml de solution pour perfusion exempte de calcium ou exempte d'autres cations divalents. Si une dose plus faible d'acide zolédronique est nécessaire, retirer d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite à nouveau avec 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de glucose à 5 % m/v.
L’acide zolédronique ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Instructions pour la préparation de doses réduites d'ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA:
Retirer le volume approprié de solution à diluer liquide comme suit :
· 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg ;
· 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg ;
· 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution transparente exempte de particules et de décoloration doit être utilisée. Des techniques aseptiques doivent être utilisées pendant la préparation de la perfusion.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures de 20 °C à 25 °C et de 2 °C à 8 °C. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion intraveineuse de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA, pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné via une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA ?
· tenir ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA hors de la portée et de la vue des enfants ;
· ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ;
· le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation ;
· la solution pour perfusion diluée d’ACIDE ZOLEDRONIQUE PANPHARMA doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.
Sans objet.