ANSM - Mis à jour le : 20/04/2016
TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Carbamazépine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TEGRETOL appartient à une classe de médicaments appelés les antiépileptiques.
· certaines formes d’épilepsie et de convulsions
TEGRETOL est utilisé pour traiter différentes formes d’épilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce médicament peut être pris seul ou en association avec un autre médicament antiépileptique.
· certains troubles de l’humeur
Dans ce cas, TEGRETOL est utilisé quand le traitement par un autre médicament (notamment le lithium) n’a pas fonctionné ou ne peut pas être utilisé.
· certains types de douleurs
o des douleurs au niveau du visage provoquées par une maladie des nerfs de la face (névralgies du trijumeau et du glossopharyngien).
o des douleurs neuropathiques périphériques chez un adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la carbamazépine) ou à l'un des autres composants contenus dans TEGRETOL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cœur (bloc auriculo-ventriculaire).
· Si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquée par un problème de moelle osseuse (hypoplasie médullaire).
· Si vous avez eu dans le passé une maladie provoquant l’accumulation dans le foie de certains composés (porphyrie hépatique).
· En même temps que certains médicaments :
o Le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),
o le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· Si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie avec un autre médicament antiépileptique.
· Si vous ressentez une gêne quand vous urinez.
· Si vous avez une maladie de l’œil provoquant une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome).
· Si vous prenez des médicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des médicaments diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite).
· Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).
· Si vous prenez des hormones thyroïdiennes (en cas d’hypothyroïdie).
· Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Vous devez donc utiliser un autre moyen de contraception lors d’un traitement par TEGRETOL. Pour cela, demander conseil à votre médecin.
· Si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtes dans ce cas, votre risque d’avoir une réaction grave de la peau est plus important. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· En cas d’apparition de lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d’angine, ou autre signe d’infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyses Epidermiques Toxiques) ont été rapportées sous carbamazépine. Les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) au centre sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de réactions cutanées graves survient dans les premières semaines de traitement.
Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant être accompagnée de fièvre, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo lymphome), douleur au niveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie avec d’autres organes pouvant également être affectés (ex : poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) ont également été rapportés sous carbamazépine.
Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une Nécrolyse Epidermique Toxique ou un syndrome DRESS avec la carbamazépine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant de la carbamazépine.
· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent.
· Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires. Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que la carbamazépine.
Analyses de sang
Votre médecin vous demandera de réaliser des prises de sang :
· avant le début du traitement,
· durant le premier mois de traitement,
· et pendant le traitement si des symptômes inhabituels apparaissent.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée en même temps que :
· le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),
· le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).
Il est déconseillé d’utiliser TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée en même temps que :
· l’aprépitant (utilisé dans la prévention des nausées et vomissements),
· le bocéprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),
· le bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),
· le dabigatran (médicament anti-coagulant),
· la dronédarone (médicament utilisé pour traiter des troubles des battements du coeur),
· l’ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose),
· la sertraline (médicament utilisé dans la dépression),
· la nimodipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
· le fentanyl (médicament utilisé pour traiter la douleur),
· la miansérine (médicament utilisé dans la dépression),
· la simvastatine (médicament principalement utilisé pour traiter un excès de cholestérol),
· la clozapine et le lithium (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux),
· les estroprogestatifs et progestatifs (médicaments contraceptifs utilisés pour éviter une grossesse ou pour traiter la ménopause),
· les inhibiteurs des tyrosines kinases (médicaments utilisés pour traiter certains cancers),
· le millepertuis (plante naturelle utilisée pour traiter la dépression),
· le praziquantel (médicaments utilisés pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),
· la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angor),
· la télithromycine, l’izoniazide, l’érythromycine (médicaments antibiotiques),
· le tramadol et le dextropropoxyphène (médicaments utilisés pour traiter la douleur),
· l’ulipristal (médicament utilisé dans la contraception d’urgence et appelé « pilule du lendemain »),
· le vémurafénib (médicament utilisé pour traiter les mélanomes).
Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en même temps que TEGRETOL.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer :
· du jus de pamplemousse,
· de l’alcool ou des boissons alcoolisées.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 3%. Les femmes prenant ce médicament augmente ce risque de 2 à 3 fois.
Femmes en âge de procréer :
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. TEGRETOL peut rendre inefficace la pilule contraceptive. Vous devez donc utiliser un autre moyen efficace de contraception lors d’un traitement par TEGRETOL. Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
Si vous envisagez d’avoir un enfant :
Vous devez-en parler à votre médecin. Il évaluera alors :
· Si vous pouvez arrêter ce médicament et utiliser un autre traitement.
· Si vous devez tout de même poursuivre le traitement par TEGRETOL.
Pendant la grossesse :
· Votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous.
Avant l’accouchement :
Vous devrez prendre certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque :
· Des saignements durant les 24 premières heures de vie de votre bébé.
· Des troubles dans la formation des os de votre bébé.
Après l’accouchement :
Une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé à la naissance pour éviter des saignements.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nés allaités. Il est déconseillé d’allaiter votre enfant durant le traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des vertiges, un trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient de l’huile de ricin (voir la rubrique "Faites attention avec TEGRETOL® LP").
3. COMMENT UTILISER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Respectez l’ordonnance de votre médecin. La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
· Suivez régulièrement le traitement. Ne le modifiez pas et ne l’arrêtez pas brutalement sans prévenir votre médecin auparavant.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau. Vous ne devez pas les croquer, ni les écraser.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
La dose est à répartir en plusieurs prises (2-3 prises) par jour, pendant ou après les repas.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
Vous devez impérativement respecter la dose et la durée du traitement prescrite, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l’avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive sur plusieurs mois. En effet, l’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets très fréquents ou fréquents survenant dans des situations particulières :
Ces effets surviennent surtout au début du traitement, avec une dose initiale trop élevée ou lorsque le médicament est utilisé chez une personne âgée de plus de 65 ans.
· des vertiges, des maux de tête, une difficulté pour coordonner ses mouvements, une somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue (vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbée, idées ralenties, désorientation), une agitation.
· des nausées, des vomissements, des diarrhées, une constipation, une perte de l’appétit (anorexie), une sécheresse de la bouche.
· des réactions allergiques sur la peau (boutons, démangeaisons, rougeurs…).
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :
· vertiges, difficulté pour coordonner ses mouvements, somnolence, fatigue.
· réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement du visage et du cou, difficulté à respirer…) et éruptions sur la peau, urticaire.
· diminution du nombre des globules blancs.
· augmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzyme du foie).
· nausées, vomissements.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· maux de tête, vision double, vision floue.
· diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (les éosinophiles).
· augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).
· sécheresse de la bouche.
· prise de poids.
· diminution du sodium sanguin.
· œdème.
· rétention d’eau.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· tremblements (contraction anormalement prolongée d’un groupe de muscles et mouvements involontaires des membres), mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux).
· peau qui pèle (dermatite exfoliatrice).
· augmentation des transaminases (enzymes du foie).
· diarrhées, constipation.
Les effets indésirables suivants sont rares (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· troubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation, confusion (conscience perturbée, idées ralenties, désorientation)
· des démangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chronique fréquemment caractérisée par une rougeur du visage et des douleurs articulaires).
· inflammation du foie (hépatite).
· douleurs au ventre.
· augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille des ganglions, diminution du taux de vitamine B (carence en acide folique).
· diminution de l’appétit.
· troubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de la tension artérielle, formation de caillots dans le sang.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) parfois graves qui peuvent associer principalement une fièvre, une éruption cutanée, une rougeur au niveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleurs des articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certains globules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et une inflammation du foie (hépatite). De façon exceptionnelle, l'atteinte peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde.
Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell), réactions de la peau à la lumière, bleus, chute des cheveux
· diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution voire disparition des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes (aplasie médullaire ou pancytopénie), diminution importante du nombre d’un certain type de globules blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang de certains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des réactions sur la peau
· inflammation de la bouche et de la langue.
· inflammation du pancréas (pancréatite).
· inflammation de l’enveloppe entourant le cerveau (méningite aseptique), ensemble d’effets appelés syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par la présence de certains ou l'ensemble des symptômes suivants: fièvre, rigidité, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncées, confusion)
· réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, boutons, œdème de Quincke avec gonflement du visage et du cou et difficulté à respirer…),
· ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer parfois un malaise avec perte de connaissance, formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant être localisés au niveau des poumons (embolie pulmonaire)
· diminution du taux des hormones thyroïdiennes (T3–T4).
· difficulté pour aller uriner, inflammation des reins, mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale, protéinurie, élévation de l’urée et de la créatinine),
· troubles du goût, troubles de l’audition,
· rougeurs au niveau des yeux (conjonctivites)
· douleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formation des os pouvant provoquer une fragilisation des os,
· diminution du taux d’un certain type d’anticorps (hypogammaglobulinémie).
· écoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement, développement de la poitrine chez l’homme.
· diminution des concentrations de calcium et de dérivés de la vitamine D dans le sang.
· trouble sexuel (y compris des troubles de l’érection).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :
· infection causée par la réactivation d’un virus de type herpès.
· effet tranquillisant, troubles de la mémoire.
· inflammation du colon.
· chute d’ongles.
· fractures, diminution de la mesure de densité osseuse.
L’apparition d’effets indésirables au niveau du sang, du foie, de la peau, du cœur et des vaisseaux, ainsi que des réactions allergiques graves nécessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger de l’arrêt du traitement et envisager un autre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TEGRETOL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à l'abri de l'humidité et à température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas TEGRETOL si vous constatez des signes visibles de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Carbamazépine ................................................................................................................................ 400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, cellulose microcristalline, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, talc.
Pelliculage: hypromellose, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Boîte de 30, 50 ou 60.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
B.P. 308
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.