Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

Promestriène - Chlorquinaldol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ?

3. COMMENT UTILISER COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU’EST-CE QUE COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes par voie locale en association avec d’autres substances, code ATC : G03CC

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des carences en estrogène (hormone féminine)

en cas de surinfection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au promestriène ou au chlorquinaldol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Bien que le passage dans la circulation sanguine après administration du produit soit très faible, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l’utiliser en cas d’antécédent de cancer estrogéno-dépendant.

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)

· en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique »)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Un examen médical complet doit être effectué avant le début du traitement.

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée avec les spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique »).

Informez votre médecin si vous êtes allergique au clioquinol car vous pourriez être allergique au chlorquinaldol, l’une des substances actives de COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les spermicides (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’a pas de raison d’être donné pendant la grossesse.

En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament doit être évitée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d’effet particulier.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un comprimé gynécologique par jour, pendant 18 jours consécutifs.

Mode et voie d'administration

Voie vaginale.

COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique ne doit pas être avalé.

Les comprimés, préalablement humectés, seront introduits aussi profondément que possible dans le vagin, de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Pour dégager les comprimés gynécologiques Colposeptine de leur emballage d'aluminium, déchirer celui-ci dans le sens de la largeur en partant des encoches.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique que vous n’auriez dû :

Compte tenu de la voie d’administration et du très faible passage dans la circulation sanguine un risque de surdosage est peu probable.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables locaux tels qu’irritations, démangeaisons et brûlures vaginales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très rarement: irritation, démangeaisons locales, possibilité d'allergie. .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER colposeptine, comprimé gynécologique ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique

Les substances actives sont :

Promestriène.................................................................................................................................... 0,010 g

Chlorquinaldol................................................................................................................................... 0,200 g

Pour un comprimé gynécologique.

Les autres composants sont :

Acide borique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose hémihydraté, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gynécologique ; boite de 18 comprimés gynécologiques.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant