NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

Dénomination du médicament

Céfépime Dotopharma 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Céfépime Dotopharma contient la substance active céfépime. Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 4ème génération.

Indications thérapeutiques

Indications

Ce médicament est utilisé pour traiter les infections causées par les bactéries sensibles au Céfépime.

Adultes

· Pneumonie sévère

· Infections compliquées des voies urinaires

· Infections abdominales, incluant l'inflammation du péritoine, en association avec un autre antibiotique si nécessaire

· Infections des voies biliaires (vésicule biliaire et voies biliaires)

· Episode de fièvre chez les patients dont le système immunitaire est altéré (fièvre neutropénique modérée ou sévère dont l’origine bactérienne est suspectée). C’est une maladie caractérisée par une diminution des globules blancs et accompagnée de fièvre. Une association avec un autre antibiotique peut être recommandée, si nécessaire

· Bactériémie associée à, ou est suspectée d'être associée à l'une quelconque des infections énumérées ci-dessus.

Enfants

· Pneumonie sévère

· Infections compliquées des voies urinaires

· Méningite bactérienne

Episode de fièvre chez les patients dont le système immunitaire est altéré (fièvre neutropénique modérée ou sévère dont l’origine bactérienne est suspectée), c’est une maladie caractérisée par une diminution des globules blancs et accompagnée de fièvre. Une association avec un autre antibiotique peut être recommandée, si nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Céfépime Dotopharma:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au céfépime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la classe des céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques ayant une structure chimique similaire (antibiotiques β-lactames).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faites attention quand vous utilisez Céfépime Dotopharma:

· si vous souffrez de problèmes rénaux (comme une fonction rénale réduite) car l'élimination de ce médicament peut être affectée.

· si vous souffrez d'allergies (comme le rhume des foins, l'urticaire), ou avez eu une réaction allergique à des médicaments dans le passé.

· si vous souffrez de diarrhée persistante pendant ou après l'utilisation de ce médicament. Prévenez immédiatement votre médecin afin qu'il puisse vérifier si la diarrhée est liée à une inflammation intestinale causée par l'utilisation de cet antibiotique, et prendre les mesures appropriées en cas de besoin.

· si vous prenez des anticoagulants oraux (fluidifiants du sang), l’activité anticoagulante (INR) doit être surveillée plus fréquemment pendant l’utilisation de Céfépime Dotopharma.

Le traitement avec Céfépime Dotopharma peut entraîner des infections secondaires causées par d'autres agents pathogènes (telles que les infections fongiques des muqueuses avec une rougeur des muqueuses ou un dépôt blanc). Ces infections secondaires seront traitées par votre médecin le cas échéant.

Enfants

Il existe des recommandations de dosage particulières pour le nourrisson et l’enfant (voir rubrique 3 "Comment utiliser Céfépime Dotopharma").

Sujet âgé

Les doses pour le sujet âgé doivent être choisies attentivement en tenant compte de la fonction rénale, car le risque d'avoir une fonction rénale diminuée est accru (voir rubrique 3 "Comment utiliser Céfépime Dotopharma”).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Céfépime Dotopharma.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Céfépime Dotopharma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Impacts sur les résultats de laboratoire (paramètres cliniques et -chimiques) :

Le traitement avec le céfépime peut provoquer une fausse réaction positive au test de Coombs.

Les méthodes non-enzymatiques pour la détection du glucose (un type de sucre) dans l’urine peuvent mener à des fausses réactions positives. Par conséquent, des méthodes enzymatiques doivent être utilisées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Céfépime Dotopharma ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Pendant l'allaitement, Céfépime Dotopharma ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques, car céfépime passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire un véhicule ou utiliser des machines pendant le traitement avec des médicaments tels que Céfépime Dotopharma. Vous pourriez éprouver des troubles de la conscience et des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Céfépime Dotopharma contient L-arginine.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Céfépime Dotopharma doit être administré par votre médecin selon les recommandations ci-après ainsi que celles formulées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Posologie chez les sujets aux fonctions rénales normales

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 40 kg (environ 12 ans)

La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours. En général, Céfépime Dotopharma ne doit pas être utilisé pendant moins de 7 jours ou plus de 14 jours par traitement.

Pour le traitement de fièvres pouvant être dûes à une infection bactérienne chez les patients dont le système immunitaire est altéré (neutropénie), la durée habituelle de traitement est de 7 jours ou jusqu'à résolution de la neutropénie.

Chez l’enfant de plus de 1 mois et pesant jusqu´à 40 kg (environ 12 ans)

Une posologie de 30 mg/kg de poids corporel toutes les 8 ou 12 heures pour les enfants âgés de 1 à 2 mois est suffisante. Les enfants de cet âge doivent être étroitement surveillés pendant l’administration du médicament.

Pour les enfants ayant un poids corporel de plus de 40 kg, la posologie recommandée pour les adultes s'applique (voir tableau).

Pour les enfants âgés de plus de 12 ans et ayant un poids corporel inférieur à 40 kg, la posologie recommandée pour les enfants avec un poids corporel ≤ 40 kg s’applique. La posologie chez l'enfant ne doit pas dépasser la dose maximale chez l’adulte (2 g toutes les 8 heures).

Posologie chez les sujets insuffisants rénaux

Chez l’adulte et l’enfant pesant 40 kg ou plus (environ 12 ans) :

Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée pour compenser un plus faible taux d’élimination rénale. La dose initiale chez les sujets atteints d’insuffisance rénale légère à modérée est de 2 g de céfépime, la même que pour les sujets aux fonctions rénales normales.

Le tableau suivant indique les posologies ultérieures (dose d’entretien) :

Chez le sujet dialysé

Pour les patients nécessitant une dialyse (hémodialyse), il est recommandé réduire la dose de céfépime à administrer :

1 g de céfépime le premier jour du traitement, suivi de 0,5 g céfépime par jour les jours suivants pour tous les types d’infections, sauf pour le traitement de fièvres chez les patients dont le système immunitaire est altéré (neutropénie), pour qui la posologie adéquate est de 1 g par jour.

Dans la mesure du possible, l’administration du céfépime se fera chaque jour à la même heure.

· 1 g de céfépime toutes les 48 heures pour les infections sévères (pneumonies, infections compliquées des voies urinaires, infections des voies biliaires (vésicule biliaire et voies biliaires), bactériémies associées à l'une des infections ci-dessus) ;

· 2 g de céfépime toutes les 48 heures pour les infections très sévères (infections abdominales incluant la péritonite ; fièvres chez les patients dont le système immunitaire est altéré (neutropénie).

Chez l’enfant de plus de 1 mois et pesant jusqu'à 40 kg (environ 12 ans)

Une dose de 50 mg/kg de poids corporel pour les enfants âgés de plus de 2 mois et pesant jusqu’à 40 kg ou une dose de 30 mg / kg pour les nourrissons de 1 à 2 mois est l'équivalent d'une dose de 2 g pour les adultes. Par conséquent, le même allongement de l'intervalle de dosage et / ou la même réduction de dose que pour les adultes est recommandé, comme indiqué dans les tableaux suivants.

Chez l’enfant de plus de 2 mois et pesant jusqu’à 40 kg (environ 12 ans)

Chez l’enfant âgé de 1 à 2 mois

Mode d’administration

Les solutions peuvent être administrées sous forme d’injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes), par l'intermédiaire d'une seringue ou d'un cathéter intraveineux.

Autrement, elles peuvent être ajoutées à l'une des solutions de perfusion énumérées à la fin de ce document sous la section intitulée “Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé”, sous b) et être administrées en perfusion intraveineuse de courte durée sur une période d'environ 30 minutes.

Céfépime ne doit pas être administré en même temps que des substances actives ou des diluants autres que ceux indiqués à la fin de ce document.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Les personnes âgées

Les patients âgés étant plus susceptibles de voir leur fonction rénale diminuée, la posologie doit être choisie avec attention et la fonction rénale surveillée. Des ajustements de posologie sont recommandés si la fonction rénale est altérée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Céfépime Dotopharma que vous n’auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, car il pourrait y avoir un risque accru de subir des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Céfépime Dotopharma:

Informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser Céfépime Dotopharma:

Votre maladie pourrait s'aggraver si vous cessez d'utiliser Céfépime Dotopharma plus tôt que vous ne devriez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets secondaires suivants :

· une réaction allergique grave, associée à des difficultés respiratoires soudaines et croissantes, un gonflement au niveau de la tête ou du corps, des éruptions cutanées, un trouble circulatoire, une chute de la pression artérielle ;

· l'apparition soudaine d'une éruption cutanée ou des cloques ou une desquamation de la peau associées à de la fièvre ;

· une diarrhée persistante légère à sévère accompagnée de douleurs abdominales et de fièvre, qui peut survenir pendant le traitement avec des antibiotiques ou jusqu'à deux mois après la fin du traitement ;

· des troubles de la conscience avec confusion, hallucinations, raideurs, évanouissements, contractions musculaires et crampes.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

Fréquence non connue : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Très fréquents

· Test de Coombs positif (méthode de détermination des taux d'anticorps)

Fréquents

· augmentation du temps de coagulation du sang (augmentation du temps de prothrombine ou de thromboplastine)

· anémie

· un niveau élevé de certaines cellules sanguines (éosinophilie)

· phlébite au site de perfusion

· diarrhée

· éruptions

· réaction au site d'injection

· douleurs et inflammation autour du site d'injection

· un taux élevé de certains paramètres du bilan sanguin (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine, phosphatase alcaline)

Peu fréquents

· infections fongiques de la bouche avec un dépôt blanc

· infections vaginales

· diminution du taux de certaines cellules sanguines (thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie)

· maux de tête

· inflammation du gros intestin avec des douleurs d'estomac (colite)

· nausées

· vomissements

· rougeur de la peau (érythème)

· urticaire

· démangeaisons

· urée sanguine élevée

· créatinine sérique élevée

· fièvre

· inflammation au niveau du site de perfusion

Rares

· infections fongiques (candidose)

· réactions allergiques (anaphylaxie)

· crampes (convulsions)

· sensations anormales telles que des picotements ou un engourdissement (paresthésie)

· altération du goût

· étourdissements

· dilatation vasculaire

· essoufflement

· douleurs abdominales

· constipation

· rétention de liquide dans les tissus (œdème)

· douleurs articulaires

· démangeaisons génitales

· frissons

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

Fréquence non connue

· diminution du taux de certaines cellules sanguines (anémie aplasique, répartition anormale des globules rouges (anémie hémolytique), agranulocytose, et à travers ce phénomène une probabilité accrue de saignements, hématomes et infections)

· chocs dus à une réaction allergique, menaçant le pronostic vital (voir aussi l'introduction de la rubrique sur les effets secondaires)

· faux-positifs dans les résultats des tests de glucose dans l'urine

· confusion

· hallucinations

· coma

· torpeur (stupeur)

· maladie non-inflammatoire du cerveau (encéphalopathie)

· état de conscience altéré

· contractions musculaires

· saignements

· maladies digestives

· conditions graves de la peau connues sous le nom de nécrolyse épidermique toxique, dans laquelle la mort cellulaire provoque la séparation de l’épiderme (couche extérieure) du derme (couche intermédiaire)

· rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, reportez-vous également à l'introduction de la rubrique sur les effets secondaires)

· rougeurs inflammatoires de la peau (érythème polymorphe)

· insuffisance rénale

· lésions rénales (néphropathie toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Conditions de conservation

Durée de conservation après reconstitution

La stabilité physico-chimique des solutions reconstituées a été démontrée pendant 24 heures à des températures comprises entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et/ou dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Céfépime Dotopharma

La substance active est : céfépime.

Chaque flacon avec 0,9514 g de poudre contient 0,500 g de céfépime sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

L’autre composant est : la L-arginine.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Céfépime Dotopharma et contenu de l’emballage extérieur

Céfépime Dotopharma est une poudre pour solution injectable/pour perfusion de couleur blanche à jaune pâle.

La poudre est contenue dans des flacons en verre de Type I avec un bouchon gris en caoutchouc de bromobutyle et une capsule d’aluminium de couleur jaune.

Boîte de 1, 5, 10 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

Dotopharma ug

Rosenstrasse 141

58095 Hagen

Allemagne

Exploitant

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 – SERMONETA (LT)

Italie

Fabricant

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 – SERMONETA (LT)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Céfépime Dotopharma, poudre pour solution injectable / pour perfusion doit être reconstitué dans :

a) de l'eau pour préparations injectables

ou dans l'une des solutions pour administration par voie intraveineuse répertoriées ci-dessous

b) solution de chlorure de sodium à 0,9%

solution de chlorure de sodium à 0,9% avec glucose à 5%

solution de glucose à 5% ou 10%

solution de Ringer lactate

solution de Ringer lactate avec glucose à 5%

solution de lactate de sodium a 1/6 M

Le volume de solvant à ajouter dans le flacon et la concentration de céfépime en résultant sont indiqués dans le tableau suivant :

Les solutions peuvent être administrées sous forme d’injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes), par l'intermédiaire d'une seringue ou d'un cathéter intraveineux.

Autrement, elles peuvent être ajoutées à l'une des solutions de perfusion énumérées ci-dessus sous b) et être administrées en perfusion intraveineuse de courte durée sur une période d'environ 30 minutes.

Les solutions doivent être préparées dans des conditions aseptiques.

Les solutions préparées selon les instructions, peuvent virer vers une coloration jaune ou orangée ne correspondant pas à une perte d’activité de céfépime.

Le contenu d'un flacon d'injection est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Chaque solution doit être inspectée visuellement pour rechercher des particules avant administration, et doit être jetée s’il y a des particules.

Incompatibilités :

Céfépime ne doit pas être mélangé avec d’autres produits médicamenteux ou solutions, à part les solutions de perfusion listées ci-dessus.

Céfépime est physiquement ou chimiquement incompatible avec les produits suivants : metronidazole, vancomycine, gentamicine, tobramycine, netilmicine et aminophylline. Si ces substances doivent être administrées de façon concomitante par voie intraveineuse, elles ne doivent pas être mélangées au céfépime ni administrées par le même accès intraveineux ou via la même ligne intraveineuse.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.