Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Halopéridol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HALDOL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HALDOL ?

3. Comment prendre HALDOL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HALDOL ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE HALDOL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : N05AD01

HALDOL appartient à une famille de médicaments appelés neuroleptiques.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement et dans certaines formes de tics, dans le traitement de certaines formes d’anxiété de l’adulte ainsi que lors des vomissements survenant après une radiothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALDOL ?

Ne prenez jamais HALDOL :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’halopéridol ou à l’un des autres composants contenus dans HALDOL.

· En cas d’altération de la conscience due à l’alcool ou à d’autres agents, en cas de coma, si vous présentez des lésions connues de certaines structures du cerveau (noyaux gris centraux...).

· Si vous présentez des problèmes cardiaques graves.

· Si vous présentez une diminution anormale du taux de potassium dans le sang.

· Si vous prenez certains médicaments appelés dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide).

· Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des torsades de pointes (voir « Prise et/ou utilisation d’autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

· Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

· convulsions, épilepsie,

· maladie de la thyroïde,

· maladie du foie,

· maladie cardiaque,

· maladie des reins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et HALDOL

Ne prenez jamais HALDOL avec certains médicaments appelés agonistes dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide) ou des médicaments pouvant entrainer des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone).

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

· certains médicaments susceptibles d’entraîner des troubles du rythme du cœur appelés « torsades de pointes » (par exemple des médicaments utilisés dans certains types de maladies du cœur, de troubles psychiques, de troubles de l’estomac et de l’œsophage, des allergies, certains antibiotiques et antiparasitaires)

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l’humeur)

· de la lévodopa (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson)

· certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson

· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie)

· de la méthadone, utilisée pour le sevrage de certaines toxicomanies

· de la rifampicine, antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections, notamment la tuberculose

· certains médicaments entraînant un ralentissement des battements du cœur

· certains médicaments entraînant une baisse du potassium dans le sang

· certains médicaments destinés à traiter une pression artérielle trop élevée

· les médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HALDOL avec des aliments et boissons

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris HALDOL lors du dernier trimestre (trois derniers mois) de grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement car ce médicament passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention : risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertige, confusion, troubles de la vision.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

HALDOL contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (voir Avertissements et précautions).

3. COMMENT PRENDRE HALDOL ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

La quantité (mg) ou le nombre de gouttes nécessaires pour atteindre une posologie donnée d’HALDOL est présentée dans le tableau ci-dessous.

Tableau d’équivalence pour HALDOL

mg	Nombre de gouttes
0,10 mg	1 goutte
0,20 mg	2 gouttes
0,30 mg	3 gouttes
0,40 mg	4 gouttes
0,50 mg	5 gouttes
1 mg	10 gouttes
2 mg	20 gouttes

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être absorbées après dilution dans boisson non alcoolisée.

Flacon compte-gouttes : Pour ouvrir le flacon compte-gouttes, il faut appuyer sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour compter le nombre de gouttes à administrer. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Flacon en verre :

Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie avec le flacon.

Placer le flacon sur une surface plane.

Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant, et doit être ouvert comme suit :

· Appuyer sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre,

· Enlever le bouchon.

Fig. 2 : Introduire la seringue doseuse pour administration orale dans le flacon.

· En tenant la collerette de la seringue doseuse pour administration orale, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) à administrer.

Fig. 3 : Retirer la seringue doseuse pour administration orale du flacon en la tenant par la collerette.

· Vider le contenu de la seringue doseuse pour administration orale dans une boisson non alcoolisée en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.

Reboucher le flacon.

Rincer la seringue doseuse pour administration orale avec un peu d'eau.

Durée du traitement

Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez pris plus de HALDOL que vous n’auriez dû :

Si vous ressentez une diminution de la vigilance (pouvant aller jusqu'au coma), une rigidité de vos muscles, un tremblement dans tout ou une autre partie de votre corps, des troubles de votre tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir un médecin ou un service d'urgence.

Si vous oubliez de prendre HALDOL :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HALDOL :

Dans de rares cas, l'arrêt brusque d'un traitement à forte dose peut entraîner l'apparition de symptômes tels que nausées, vomissements, insomnie.

Respectez la diminution progressive du traitement prescrite par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de HALDOL sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d’1 patient sur 10) :

· Agitation, difficultés à s’endormir ou à rester endormi.

· Troubles de la coordination des mouvements et mouvements musculaires involontaires (également connus sous le nom de « syndrome extrapyramidal ») pouvant inclure des mouvements lents, raides ou saccadés des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue qui peuvent aboutir à une posture ou une expression du visage involontaires et/ou anormales.

· Mouvements excessifs anormaux du corps ou des membres.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Sensation de tristesse ou dépression.

· Après une utilisation prolongée, contraction constante et involontaire des muscles de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, qui diminue voire empêche l’ouverture de la bouche ; ces troubles pouvant ne pas disparaître à l’arrêt du traitement.

· Troubles de la coordination ou coordination musculaire involontaire : un mouvement spasmodique des globes oculaires, habituellement vers le haut ; des mouvements lents, saccadés, tremblements, rigidité musculaire, contractions musculaires causant des torsions et des mouvements répétitifs ou des postures involontaires, une absence d’expression du visage ; une façon de marcher anormale et des difficultés à rester assis.

· Vertiges ; tremblements.

· Somnolence.

· Troubles de la vision.

· Troubles digestifs : constipation, nausée, vomissement, une augmentation de la sécrétion de salive ou sécheresse de la bouche.

· Tension artérielle basse, sensation de vertiges lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout.

· Test sanguin indiquant une atteinte du foie.

· Eruption cutanée.

· Impossibilité d’uriner.

· Troubles de l’érection.

· Prise ou perte de poids.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang.

· Réactions allergiques, urticaire ou gonflement du visage.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Etat confusionnel, diminution ou perte de la libido, impatience.

· Contractions involontaires des muscles ; signes rappelant la maladie de Parkinson.

· Mouvements par à-coups successifs.

· Endormissement.

· Tremblement rapide et incontrôlable du corps.

· Difficulté à réaliser les mouvements.

· Torticolis, raideur et spasmes musculaires des membres.

· Vision trouble.

· Rythme cardiaque anormalement élevé.

· Difficultés à respirer.

· Hépatite, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Démangeaisons, urticaire, transpiration excessive, photosensibilité.

· Troubles menstruels : règles douloureuses ou absence de règles.

· Ecoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes d’allaitement, gêne ou douleur mammaire.

· Troubles de la marche.

· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps.

· Fièvre.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant la lactation, même chez l’homme).

· Syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale, voir ci-dessous pour plus de détails).

· Mouvements involontaires des yeux.

· Contraction musculaire involontaire des mâchoires

· Gêne respiratoire.

· Règles abondantes.

· Troubles sexuels.

· Troubles du rythme cardiaque (anomalies de l’électrocardiogramme).

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Chute importante du nombre de certains globules blancs (éléments du sang permettant de lutter contre les infections) et de plaquettes (éléments importants dans la coagulation sanguine), voire diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes).

· Réaction anaphylactique (réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc).

· Excès de l’hormone antidiurétique (hormone régulant la quantité de sodium dans le sang).

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

· Augmentation de la pression intraoculaire.

· Indifférence, anxiété, troubles de l'humeur.

· Battements irréguliers du cœur ; troubles sévères du rythme cardiaque impliquant un traitement médical d’urgence ; arrêt cardiaque.

· Spasmes touchant le larynx.

· Défaillance des fonctions du foie : diminution de la sécrétion de la bile.

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite leucocytoclasique) ; Inflammation de la peau s’accompagnant d’une desquamation (dermatite exfoliative) ou de bulles (dermatites bulleuses).

· Augmentation du volume des seins ou développement des seins chez l’homme.

· Erection prolongée et douloureuse.

· Œdème du visage.

· Température du corps anormalement basse.

· Mort subite.

Informations complémentaires importantes :

Les patients âgés présentant une psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d’urgence un médecin :

· Si vous ressentez une rigidité des muscles et des troubles de la conscience au cours du traitement,

· Si vous avez une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une forte transpiration au cours du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALDOL ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas HALDOL après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments ou la seringue doseuse pour administration orale que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HALDOL

· La substance active est :

Halopéridol.......................................................................................................................... 0,2000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide lactique, eau purifiée.

Qu’est-ce que HALDOL et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Boîte de 1 ou 50 flacons de 15 ml avec compte-gouttes, de 1 flacon de 30 ml avec compte-gouttes, de 1 flacon de 100 ml avec seringue doseuse pour administration orale ou de 4 flacons de 195 ml avec pipette compte-gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9