ANSM - Mis à jour le : 28/04/2016
CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Céfotaxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
3. Comment utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
Ce médicament est indiqué pour:
· le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.
· la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.
N’utilisez jamais CEFOTAXIME PANPHARMA:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA.
Faites attention avec CEFOTAXIME PANPHARMA en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie). Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFOTAXIME PANPHARMA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CEFOTAXIME PANPHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CEFOTAXIME PANPHARMA contient du sodium
Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de poudre: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
POSOLOGIE
Chez l'adulte
· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.
· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.
· Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.
· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré:
· par voie intra-veineuse en injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes
· par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.
Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Utilisation chez les enfants
Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés
50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.
Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque
· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).
Prématurés
50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.
Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME PANPHARMA que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).
· Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du traitement.
· Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique;
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.
· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cette solution est à utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFOTAXIME PANPHARMA
· La substance active est :
céfotaxime........................................................................................................................... 1 g
(Sous forme de céfotaxime sodique)
Pour un flacon.
Qu’est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon; boîte de 1 ou 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
OU
BIOPHARMA SRL
VIA DELLE GERBERE SNC
S. PALOMBA (RM)
ITALIE
OU
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
S. NICOLO A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.