Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol hémifumarate/Hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Les principes actifs sont le bisoprolol et l’hydrochlorothiazide.

Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommés bêtabloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser la pression artérielle en augmentant l’élimination d’urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimé pelliculé :

· Si vous présentez une des affections suivantes :

· Allergie (hypersensibilité) au bisoprolol, à l’hydrochlorothiazide, à d’autres thiazides, aux sulphonamides ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »)

· Asthme sévère

· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire)

· Certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus

· Phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère)

· Troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils)

· Augmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique) due à une maladie grave

· Problèmes rénaux ou hépatiques sévères

· Diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Informez votre médecin avant de prendre LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimé pelliculé si vous présentez les affections suivantes :

· toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal

· troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s’ils sont dus au syndrome de Raynaud)

· problèmes rénaux ou hépatiques

· phéochromocytome (tumeur surrénalienne)

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères

· diabète

· troubles thyroïdiens

· psoriasis

· jeûne strict

· antécédents d'allergie à la pénicilline.

De plus, informez votre médecin :

· si vous avez souffert de goutte, LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ayant tendance à augmenter le risque d’accès de goutte

· si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie), LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme

· si vous avez l’intention de subir un traitement désensibilisant, LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé pouvant accroître la probabilité d’une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction

· si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter

· si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

· si vous constatez une baisse soudaine de votre acuité visuelle ou si vous ressentez une douleur oculaire dans les heures voire les semaines après l’initiation du traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un glaucome aigu à angle fermé (trouble touchant les yeux) non traité peut conduire à une perte définitive de la vision.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez à rencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respiration sifflante après exercice, etc. lors de l'utilisation de LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

Tests supplémentaires

L’hydrochlorothiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau de l’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d’autres affections susceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine de poitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Autres médicaments et LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus) :

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

· Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

Interactions avec les aliments et les boissons

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture mais doit être pris le matin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne modifie normalement pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de LODOZ à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de LODOZ à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de LODOZ à 10 mg/6,25 mg par jour.

Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

L’expérience avec LODOZ chez les enfants et les adolescents est limitée, de ce fait son utilisation est déconseillée pour cette population.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de LODOZ que vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre : chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez-compte. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s’aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins d’une personne sur 10) :

· sensation de froid ou d’engourdissement au niveau des mains et des pieds,

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement,

· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’une personne sur 100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse,

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, aggravation de l’insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise,

· troubles du sommeil, dépression, perte de l’appétit,

· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique,

· augmentation du taux de créatinine ou d’urée dans le sang,

· douleurs abdominales,

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion),

· perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique,

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou de glucose dans le sang ; augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins d’une personne sur 1000) :

· cauchemars, hallucinations,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura),

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),

· troubles de l’érection,

· troubles de l’audition,

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels,

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang,

· perte de connaissance.

Effets indésirables très rares (affectant moins d’une personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux,

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané),

· douleurs thoraciques,

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose),

· inflammation du pancréas,

· perte sévère d’acides dans le sang (alcalose métabolique),

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· maladie pulmonaire interstitielle,

· baisse de la vision,

· douleur oculaire (signe possible de glaucome aigu à angle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Phamacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont :

Bisoprolol fumarate............................................................................................................................... 5 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage du comprimé :

Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, avec un cœur en relief sur une face et le chiffre « 5 » en relief sur l’autre face.

Chaque boîte contient : 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant