Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2016

EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé

Exemestane

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHORMONES-INHIBITEURS ENZYMATIQUES.

Indications thérapeutiques

Votre médicament s'appelle EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. EXEMESTANE appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé:

· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exemestane (la substance active d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE) ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. Voir rubrique 6 (Informations supplémentaires)pour la liste complète des autres composants,

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé:

· Avant un traitement par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Avant de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os.

Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EXEMESTANE ZYDUS FRANCE ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· la rifampicine (antibiotique);

· la carbamazepine ou la phenytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie);

· le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé:

· si vous avez été informé que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Les comprimés d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE contiennent du saccharose (un type de sucre), ce qui peut poser problème à un petit nombre de patients souffrant d'une intolérance héréditaire à certains sucres (malabsorption du glucose-galactose, intolérance au fructose ou déficit en sucrase-isomaltase).

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes âgées:

Les comprimés d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE doivent être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE et pour combien de temps. La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Enfants:

EXEMESTANE ZYDUS FRANCE n'est pas indiqué chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, EXEMESTANE ZYDUS FRANCE est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur):

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10):

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 100):

· perte de l'appétit,

· dépression,

· vertiges,

· syndrôme du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· éruptions cutanées, perte des cheveux,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· douleurs et enflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, (touchant entre 1 à 10 personnes sur 1000):

· somnolence,

· faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ses symptômes comprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côté droit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

Lors des analyses biologiques, il est à noter que certains paramètres biologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés. Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne prenez pas EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Exemestane ...................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, crospovidone, polysorbate, acétone, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, gomme arabique, talc purifié, dioxyde de titane, eau purifiée, alcool isopropylique, opaglos.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé blanc cassé, rond, biconvexe.

15, 20, 30, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium-PVDC/PVC-PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE