Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

Indométacine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN / ANTALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), - code ATC : S01BC01.

Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l’œil et de leurs suites opératoires.

· Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).

· Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.

· Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :

· à partir du 6^ème mois de grossesse,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· si vous avez des antécédents de crise d’asthme lié à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave du rein.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec :

· les anticoagulants oraux,

· les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),

· le diflunisal,

· l’héparine,

· le lithium,

· le méthotrexate à fortes doses (≥15 mg/semaine),

· la ticlopidine.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION

· En cas d’antécédents d’allergie à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· En cas d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.

· En cas d’allergie, interrompre le traitement.

· Au cours du traitement par INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en récipient unidose le port des lentilles de contact est déconseillé.

· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.

· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en recipient unidose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l’aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour), le diflunisal, l’héparine, le lithium, le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine) et la ticlopidine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l’enfant est à terme.

· Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de troubles de la vision après instillation.

INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte :

· inhibition du myosis per-opératoire : 4 gouttes la veille de l’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l’intervention ;

· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil : 1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention ;

· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires : 1 goutte 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.

Mode et voie d’administration

Voie Ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

· Ne pas conserver après ouverture.

Fréquence d’administration

Respecter la prescription de votre chirurgien.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre chirurgien.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions d’hypersensibilité, de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil), de sensation de brûlures transitoires, picotements, de troubles de la vision.

Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Jeter l’unidose immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Indométacine................................................................................................................. 0,35 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Arginine, hydroxypropylbétacyclodextrine, acide chlorhydrique dilué 1 M, eau purifiée.

Qu’est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 5, 20, ou 50 récipients unidose de 0,35 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535