ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016
EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané ?
EMLAPATCH 5% est pansement adhésif anesthésique pour application locale.
Ce médicament contient deux substances actives (la lidocaïne et la prilocaïne) qui diminuent la sensation de la douleur de manière locale.
Ce médicament est utilisé pour anesthésier localement la peau, par exemple :
· Avant une prise de sang (ponctions veineuses) ou des piqûres (sous-cutanées).
· Avant une petite intervention chirurgicale sur la peau (avec des instruments ou par rayon laser).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (la lidocaïne ou la prilocaïne) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale ; déficit en G6PD ou porphyrie).
· EMLAPATCH 5% ne doit pas être utilisé chez les bébés prématurés
· Chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités au même moment par d’autres médicaments qui modifient le taux de méthémoglobine dans le sang.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique, désagréable ou inhabituelle lors de l’utilisation de EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané ou de tout autre médicament.
· N’utilisez pas EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané sur les zones présentant des rashs cutanés, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes à l’exception des ulcères de la jambe. Si c'est votre cas, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser le patch.
· N’appliquez pas ce médicament sur l’œil ou autour de l’œil. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline et les protéger jusqu’au retour de la sensibilité.
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. (notamment chez l’enfant de moins de 3 ans).
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie de peau causée par une allergie (par exemple, un eczéma) ou une dermatite atopique. Un temps d’application plus court (15-30 minutes) peut être suffisant Des temps d’application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d’application, et dans certains cas des petites taches rouges, de la taille d’une tête d’épingle, sous la peau (pétéchies ou purpura).
· Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson et le nouveau-né (de 0 à 1 an).
· N’utilisez pas EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité. Vous devez retourner chez votre médecin pour vérifier le résultat du vaccin.
· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang, l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale, déficit en G6PD ou porphyrie) qui augmente le risque de méthémoglobinémie induite par le médicament.
· La méthémoglobinémie est une maladie causée par un excès d'hémoglobine qui s’est transformée en méthémoglobine. Une petite quantité d'hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine. Si trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang d’approvisionner le corps en oxygène.
Utilisation chez l’enfant
N’appliquez pas ce médicament :
· Chez les bébés prématurés (moins de 37 semaines d’âge corrigé).
· N’utilisez pas EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané, avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité. Vous devez retourner chez votre médecin pour vérifier le résultat du vaccin.
· En cas de curetage de molluscum, respectez un temps d’application de 30 minutes.
· Chez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
Faites attention :
· Chez le nouveau-né, il est recommandé d’utiliser ce médicament à l’hôpital.
· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation temporaire d’un composant du sang (la méthémoglobine) est couramment observée jusqu’à 12 heures après application.
· Vous devez vérifier régulièrement que le pansement adhésif reste bien en place chez l’enfant afin d’éviter qu’il ne l’avale ou le mette dans les yeux.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané.
Si vous ou votre enfant (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :
· Certains médicaments traitant le diabète (antidiabétiques) ou traitant les infections bactériennes(antibiotiques), appelés sulfamides.
· Certains médicaments traitant la lèpre (dapsone).
· Certains médicaments traitant les nausées et les vomissements (métoclopramide) ou les troubles digestifs (cimétidine).
· Un médicament traitant certaines maladies de la prostate (flutamide).
· Certains médicaments traitant la pression artérielle élevée (nitroprussiate de sodium)
· Certains médicaments traitant l’arythmie (bétabloquant, amiodarone).
· D’autres anesthésiques locaux (le risque de toxicité étant augmenté).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les substances actives de ce médicament (la prilocaïne et la lidocaïne) peuvent provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’EMLAPATCH 5%
Ce médicament contient de l’huile de ricin (voir le paragraphe ‘’Faites attention avec EMLAPATCH 5%’’).
3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Votre médecin vous indiquera le nombre de pansements à utiliser, l’endroit où l’appliquer et le temps pendant lequel le pansement doit rester appliqué. Le nombre de pansements à appliquer dépend de la surface de la partie du corps à anesthésier et de votre âge.
· A titre d’information, 1 pansement est utilisé pour anesthésier une surface de 10 cm2 de peau.
· Chez le nourrisson et le nouveaux né (de 0 à 1 an), ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm2 maximum.
· La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.
Mode et voie d’utilisation
Ce médicament doit être appliqué sur la peau au moins une heure avant l’intervention pour donner une anesthésie efficace. Cette durée peut être portée à 4 heures maximum sans inconvénient chez l’adulte et l’enfant de 3 mois à 12 ans.
Le Patch est constitué de deux couches :
· Une couche adhésive en mousse rose pâle portant la mention « EMLA ». C’est le pansement qui doit être collé sur la peau et qui contient au centre l’anesthésique (émulsion blanche).
· Une couche protectrice constituée d’une feuille d’aluminium dont un angle sert à l’ouverture du patch et d’un feuillet blanc visible uniquement au moment de l’ouverture du patch et qui doit rester collé à l’aluminium.
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Etapes d’utilisation :
Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier est propre et sèche.
· Pour ouvrir le pansement adhésif, séparez les deux couches : la couche en mousse rose pâle de la couche protectrice (feuille d’aluminium plus feuillet blanc) en pliant l’angle du feuillet aluminium prévu à cet effet et en soulevant la couche adhésive en mousse de couleur rose pâle.
· Assurez-vous que la couche protectrice aluminium est associée au feuillet blanc et jetez-la après ouverture.
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· Appliquez le pansement de manière à ce que la partie blanche contenant l’anesthésique recouvre la surface à anesthésier. Vous ne devez pas toucher ni appuyer sur cette partie centrale du pansement pour éviter une fuite sous l’adhésif.
· Assurez une bonne adhésion du pansement sur la peau en appuyant fermement sur son pourtour.
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· Indiquez l’heure d’application à même le pansement. Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin pour une anesthésie efficace.
· A la fin du délai d’application, retirez le reste de l’émulsion à l’aide d’une compresse.
· L’anesthésie sur la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.
Durée d’application :
· Le pansement adhésif doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin :
o Chez l’adulte : au minimum 1 heure. 1 ou plusieurs patchs peuvent être appliqué.
o Chez le nouveau-né de 0 à 2 mois : le temps d’application maximal est d’une heure. Ne pas appliquer plus d’un patch à la fois
o Chez le nourrisson de 3 à 11 mois : environ 1 heure et maximum 4 heures. Ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois
o Chez l’enfant de 1 à 5 ans : au minimum 1 heure et maximum 5 heures. 1 ou plusieurs patchs (maximum 10 patchs) peuvent être appliqués.
o Chez l’enfant de 6 à 11 ans : au minimum 1 heure et maximum 5 heures. 1 ou plusieurs patchs (maximum 20 patchs) peuvent être appliqués.
Si vous avez des problèmes de peau tels qu’une dermatite atopique ou un molluscum, un temps d’application plus court de 15 à 30 minutes sera suffisant.
Lors d’un curetage de molluscum chez un enfant ayant une dermatite atopique, un temps d’application de 30 minutes est recommandé.
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Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané que vous n'auriez dû :
Vous devez retirer les pansements et le signaler immédiatement à votre médecin. Une surveillance en milieu spécialisé pourrait être nécessaire même si vous ne ressentez aucuns symptômes.
Les signes de surdosage sont les suivants : engourdissement des lèvres et autour de la bouche, étourdissements, sensations vertigineuses et parfois la vision floue.
Toujours contacter un centre d'urgence, un médecin ou un hôpital si EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané a trop été utilisé, même si aucun symptôme n'est présent.
A la dose recommandée, aucun effet toxique n'a été rapporté avec EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané.
Si vous utilisez une dose trop importante d’EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané, en particulier chez les enfants et si d’autres médicaments ont été pris en même temps, il y a un risque de méthémoglobinémie aiguë. (Une petite quantité d'hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine. La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par un excès d'hémoglobine qui s'est transformée en méthémoglobine. Lorsque trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang d’approvisionner le corps en oxygène.
La méthémoglobinémie se traduit par une cyanose gris-ardoisée et une décoloration bleu-gris de la peau. Lorsque cela se produit, cela peut être efficacement traité par une injection intraveineuse de bleu de méthylène.
Toujours contacter un centre d'urgence un médecin ou un hôpital si EMLAPATCH 5 % pansement adhésif cutané a trop utilisé, même si aucun symptôme n'est présent.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000).
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)
· Réactions locales transitoires au site d’application telles que pâleur, érythème (rougeur) et œdème.
· Sensation initiale et habituellement modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)
· Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.
· Sensation de picotement au site d’application.
· Irritation de la peau (au site d’application).
Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)
· Méthémoglobinémie (anomalie de l’un des composants du sang) notamment en cas de surdosage.
· De rares cas de petits points rouges (pétéchies) au site d'application ont été rapportés, surtout chez les enfants ayant des problèmes de peau (dermatite atopique ou molluscum).
· Irritations oculaires lorsque EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux
· Réactions allergiques (dans les cas les plus graves : choc anaphylactique).
· Réactions allergiques associées à des anesthésiques locaux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
Les substances actives sont:
Lidocaïne ....................................................................................................................................... 0,0250 g
Prilocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g
1 g d'émulsion pour un pansement adhésif* de 10 cm2
Les autres composants sont:
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition du pansement adhésif cutané: feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.
Boîtes de 1,2 ou 20.
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
ASTRAALLEN, GÄRTUNAPORTEN (B 674 :5)
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
ou
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJORKBORNSVAGEN 5
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
