ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016
SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETA-BLOQUANTS, SELECTIFS
Ce médicament est un bêta bloquant.
Il est préconisé principalement dans:
· l'hypertension artérielle,
· la prévention des crises douloureuses d'angine de poitrine (survenant à l'effort),
· le traitement au long cours après infarctus du myocarde,
· certains troubles du rythme cardiaque,
· les manifestations fonctionnelles cardiaques: perception exagérée des battements du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SELOKEN 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans
leurs formes sévères,
· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,
· choc d’origine cardiaque,
· certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· certaines variétés d’angine de poitrine (angor de Prinzmetal),
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute),
· troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· allergie au métoprolol,
· antécédent de réaction allergique.
CE MÉDICAMENT EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ EN ASSOCIATION AVEC LE DILTIAZEM, LE VÉRAPAMIL (MÉDICAMENTS POUR LE CŒUR), LE FINGOLIMOD (médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque) ET AU COURS DE L'ALLAITEMENT.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SELOKEN 100 mg, comprimé sécable :
Mises en garde
Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si vous souffrez d’angor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le fingolimod et le vérapamil (médicaments pour le cœur) et au cours de l’allaitement.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d’emploi
Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, d’anomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Le traitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroite sera instaurée.
Si, lorsque vous prenez SELOKEN 100 mg, comprimé sécable, vos battements de cœur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ou arrêter graduellement le médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse :
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Ce traitement peut nuire au foetus et provoquer un accouchement prématuré
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est variable en fonction de l’affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
Chez le sujet âgé, le traitement sera débuté à un dosage faible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau, pendant ou juste après les repas, et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles sous Qu’est ce que SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années, parfois il ne dure que quelques semaines : c’est votre médecin qui vous le précisera.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SELOKEN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SELOKEN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliee de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SELOKEN 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :
· Très fréquent : affectent plus d’un patient sur 10
· Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000
· Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000
· Très rare : affectent moins d’un patient sur 10000
Certains patients traités par SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ont présenté les effets indésirables suivants :
· Très fréquents : fatigue
· Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux d’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort
· Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids
· Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d’une claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite
· Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement d’une masse fibreuse autour des structures de l’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SELOKEN 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Tartrate de métoprolol ....................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polyvidone, acide silicilique colloïdal, carboxyméthylamidon sodé, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que SELOKEN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable , blanc à blanc cassé, rond avec un diamètre de 10 mm, avec une entaille et gravé A / ME d’un côté. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales par cassure au niveau de l’entaille.
Boîte de 28, 30, 60, 84, 90 ou 91.
Flacon de 30 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
151 85
SÔDERTÄLJE
SUEDE
OU
ASTRAZENECA REIMS
PARC INDUSTRIELLE LA POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
51689 REIMS CEDEX 2
OU
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.