Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2016

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet dose

ketoconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ?

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, GEL ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique local (D. Dermatologie)

Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ?

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel dans les cas suivants :

· si vous avez une allergie connue à l'un des constituants du produit.

· ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel.

Mises en garde spéciales

Les patients traités de façon prolongée par des corticostéroïdes locaux, devraient abandonner progressivement leur traitement sous 2 à 3 semaines pendant l’utilisation de kétoconazole 2%, gel moussant, pour éviter l’effet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

Appliquez le gel, faites mousser abondamment. Eviter le contact avec les yeux.

Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

Rincez ensuite soigneusement.

Ne pas avaler.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel que vous n’auriez dû :

En cas de prise massive et/ou accidentelle prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel :

Continuer votre traitement tel qu'il vous a été prescrit par votre médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (≥1/1000 à <1/100)

· Modification de la perception du goût.

· Folliculite.

· Irritation de l’œil.

· Brûlure locale, sensation de sécheresse de la peau, de démangeaisons ou d’hypersensibilité.

· Modification de la texture des cheveux, chute de cheveux, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités fréquemment (permanente, teinture, etc...).

Effets indésirables rares (≥1/10000 à <1/1000)

· Urticaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Modification de la couleur des cheveux, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités fréquemment (permanente, teinture, etc...).

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel

· La substance active est:

Kétoconazole....................................................................................................................... 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

· Les autres composants sont:

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant