Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2016

PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant fait partie de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons.PANTOPRAZOLE CRISTERS est destiné au traitement des maladies gastro-intestinales liées à un excès d'acide. Ce médicament est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », c'est-à-dire qu'il réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac.

PANTOPRAZOLE CRISTERS est utilisé pour :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

· le traitement des œsophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'œsophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),

· le traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes.

Adultes :

· la prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants),

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

· si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE CRISTERS parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de saignement gastrique ou intestinale.

· si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.

· si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH), informez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants :

· perte de poids non voulue

· vomissements répétés

· difficultés à avaler

· vomissement de sang

· pâleur et fatigue (signes d'anémie)

· présence de sang dans les selles

· diarrhée sévère et/ou persistante, car le prise de PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANTOPRAZOLE CRISTERS soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons, comme le pantoprazole, en particulier sur une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE CRISTERS peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez :

· informer votre médecin de la prise d'autres médicaments (par exemple le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole, utilisés dans le traitement des mycoses ; ou l’erlotinib, utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE CRISTERS peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement ;

· informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui modifient l'épaisseur ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

· informer votre médecin de la prise d'un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection à VIH).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de donnée sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-les entiers avec un peu d’eau.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est la suivante :

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour l'œsophagite par reflux d'intensité légère due au reflux d'acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'œsophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides, douleur lors de la déglutition) :

· un comprimé par jour.

En général, cette dose soulage les symptômes en l'espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.

Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives d'œsophagite par reflux :

· un comprimé par jour.

En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose ; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à 1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu :

· un comprimé par jour.

Populations particulières

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-lez entiers avec un peu d'eau.

Utilisation chez les enfants

Enfants de moins de 12 ans : l'usage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existe pas de symptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant :

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :

Très Fréquents (affectent plus d’un utilisateur sur 10)

Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très Rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)

Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficultés à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris saignement léger) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

Les autres effets indésirables connus sont les suivants :

· Effets peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, distension abdominale et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, exanthème, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil

· Effets rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variation de poids, élévation de la température corporelle, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme

· Effets très rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100 000) : désorientation

· Effets indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) : hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), Si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Les symptômes d’un faible taux de magnésium peuvent être la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous avez un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Un faible taux de magnésium peut également conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer régulièrement des tests sanguins pour surveiller votre taux de magnésium.

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d'autres examens biologiques :

· Effets peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : élévation des enzymes hépatiques

· Effets rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : élévation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang

· Effets très rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale, diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections

A retenir :

Les bénéfices attendus de votre médicament l'emportent généralement sur les risques d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette/le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ........................................................... 22,575 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol, crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.

Enrobage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), dispersion à 30%, citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Flacon ou plaquette de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90, 140 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES