ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016
AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Azithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Ne prenez jamais AZITHROMYCINE TEVA :
· si vous êtes allergique à l’azythromycine, à l’érythromycine ou à tout autre macrolide, kétolide ou à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient AZITHROMYCINE TEVA ?)
· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),
· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AZITHROMYCINE TEVA
Comme avec d’autres médicaments de cette famille d’antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées ; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).
Prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· de symptômes d’ordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,
· allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie,
· bradycardie, maladie cardiaque,,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, antipsychotiques, antidépresseurs, cisapride et terfénadine …),
· diarrhée sévère,
· myasthénie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AZITHROMYCINE TEVA
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l'ergotamine et le cisapride voir (Ne prenez jamais AZITHROMYCINE TEVA).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l'hyperfonctionnement d'une glande), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson
AZITHROMYCINE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Les conséquences de la prise de ce médicament sur la fertilité ne sont pas connues.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas
· ne pas le réutiliser sans avis médical
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte :
· pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires : 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours ;
· pour le traitement des bronchites : 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.
Les personnes âgées ont une posologie identique à celle des adultes. Si vous faites partie de cette population et que vous avez de signes de problème cardiaques, contactez votre médecin.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Fréquence d’administration
Les comprimés sont pris en une prise unique journalière.
Durée de traitement
La durée du traitement est de:
· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,
· 5 jours pour le traitement des bronchites.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE TEVA que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE TEVA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE TEVA :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 10) : diarrhée
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 100) : maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausée.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 1000) : infection par un champignon, infection au niveau du vagin, infection par une bactérie, infection des poumons, pharyngite, gastroentérite, troubles respiratoires, rhinite, œdème de Quincke (qui se manifeste par un gonflement des muqueuses et de la peau), réaction cutanée, anorexie, nervosité, insomnie, étourdissements, somnolence, troubles du gout, troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements), troubles de la vue, troubles de l’oreille, vertiges, palpitations, bouffées de chaleur, difficulté respiratoire, saignement du nez, constipation, flatulence, douleurs au niveau de l’estomac, sensation de gêne lors du passage des aliments dans la bouche ou l’œsophage, distension abdominale, sécheresse de la bouche, éructation, ulcération de la bouche, sécrétion excessive de salive, hépatite, éruption cutanée, démangeaison, rougeurs, maladie de peau, peau sèche, transpiration excessive, douleurs au niveau des articulations en raison de leur usure, douleurs aux muscles, douleurs au dos, douleurs au cou, anomalie à l’évacuation de l’urine, douleur des reins, saignements en dehors des règles, troubles testiculaires, gonflements (au niveau du visage ou à d’autres endroits du corps), fatigue, malaise, douleur au niveau de la poitrine, fièvre, douleur, complications après une procédure.
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : agitation, anomalie des fonctions hépatiques, jaunisse, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV
Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 personne sur 10 000) :
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique, diarrhée aigüe accompagnée de douleurs abdominales et de déshydratation, agressivité, anxiété, délire, hallucination, syncope (perte de conscience de courte durée), convulsions (contractions violentes et involontaires de muscles), diminution de la sensibilité, hyperactivité psychomotrice, perte du gout, perte de l’odorat, troubles de l’odorat, faiblesse musculaire, déficience au niveau de l’ouïe (surdité et/ou bourdonnements), sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations, hypotension, inflammation du pancréas, décoloration de la langue, insuffisance hépatique, hépatite, destruction du foie, rougeurs et lésions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme et syndrome de Lyell), douleurs au niveau des articulations, insuffisance rénale, maladie du rein.
Certains effets indésirables ne se traduisent pas toujours par des symptômes et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens. Ils incluent :
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 100) : diminution du taux de globules blancs (lymphocytes), augmentation du taux de globules blancs (neutrophiles, éosinophiles, basophiles et monocytes), diminution du taux de bicarbonates dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 1000) : diminution du taux de globules blancs, élévation des enzymes hépatiques, élévation des taux de bilirubine dans le sang, élévation des taux de créatinine dans le sang, élévation des taux de bilirubine dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang; taux anormaux de potassium dans le sang, taux anormaux de sodium dans le sang, augmentation du taux de bicarbonates, augmentation du taux de chlorures, taux élevés de plaquettes, diminution du volume des globules rouges dans le sang.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges par leur destruction, allongement du QT
Les effets indésirables suivants sont survenus chez les personnes recevant de l’azithromycine à titre préventif ou dans le traitement des infections par une bactérie appelée Mycobacterium avium:
Effets indésirables très fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 10) : diarrhée, douleur abdominale, nausée, flatulence, gêne abdominale, selles molles.
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 100) : anorexie, étourdissements, maux de tête, trouble de la sensibilité, troubles du gout, surdité, déficience de la vue, éruption cutanée, démangeaison, douleurs aux articulations, fatigue
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 personnes sur 1000) : sensibilité diminuée, diminution de l’ouïe, bourdonnements dans les oreilles, palpitations cardiaques, hépatite, syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash), réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV, fatigue, malaise.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZITHROMYCINE TEVA
La substance active est :
Azithromycine ..................................................................................................................... 250 mg
Sous forme d'azithromycine dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, talc.
Qu’est-ce que AZITHROMYCINE TEVA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 6 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 9AG
ANGLETERRE
Ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31-546 KRAKOW
POLOGNE
Ou
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25,
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.