ANSM - Mis à jour le : 02/06/2016
VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Quel est le mode d'action de ce médicament ?
La substance active de VANCOMYCINE TEVA est la vancomycine sous forme de chlorhydrate de vancomycine, un antibiotique. Les antibiotiques aident votre corps à lutter contre les infections. VANCOMYCINE TEVA agit en éliminant certaines bactéries qui provoquent des infections.
Dans quel cas ce médicament est-il utilisé ?
VANCOMYCINE TEVA est utilisé pour traiter des infections graves causées par certaines bactéries, telles que les infections osseuses, les infections du tissu pulmonaire, les infections de la peau et des muscles (tissus mous) et les infections cardiaques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la vancomycine,
· si vous avez développé une réaction allergique comme une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement ou des difficultés respiratoires après avoir reçu ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· si vous avez des problèmes de reins,
· si vous entendez mal,
· si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse,
· si vous allaitez,
· si vous avez plus de 60 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec VANCOMYCINE TEVA :
· agents anesthésiques,
· médicaments relaxants musculaires,
· médicaments contre les infections dues à des bactéries (par exemple polymixine B, colistine, bacitracine, aminosides),
· médicaments contre les infections fongiques (amphotéricine B),
· médicaments contre la tuberculose (viomycine),
· médicaments contre le cancer (cisplatine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. La vancomycine ne doit être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de réelle nécessité. Votre médecin pourra décider que vous devez arrêter d'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Votre médecin décidera à quelle posologie et pendant combien de temps le médicament vous sera administré.
Dans la plupart des cas, la quantité de médicament dans votre sang sera mesurée à intervalles réguliers. Votre médecin pourra aussi vous demander de faire des analyses de sang pour surveiller vos reins et des examens des oreilles, en particulier si vous êtes âgé.
· Le médicament est administré dans une veine, généralement dans le bras. Cette administration est lente et dure au moins une heure.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie pour la perfusion chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
La posologie habituelle est de 2 000 mg par jour en deux à quatre prises, ou sera calculée en fonction du poids corporel.
Posologie pour la perfusion chez l'enfant de moins de 12 ans et le nouveau-né :
Les posologies seront calculées en fonction du poids corporel.
Posologie pour la perfusion chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les personnes âgées :
La posologie pourra être réduite selon le niveau de fonctionnement des reins.
Ne pas manipuler la poche/le flacon. Respecter les instructions du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Votre médecin surveille la quantité de VANCOMYCINE TEVA que vous recevez. Si des analyses de sang et d'autres examens montrent que la quantité de médicament présente dans votre corps est trop importante, votre posologie de VANCOMYCINE TEVA sera réduite ou le traitement pourra être interrompu ou abandonné. Ainsi, la quantité de médicament restant dans votre sang diminuera.
Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou d'autres professionnels de santé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La vancomycine peut être à l’origine de réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si votre respiration devient brusquement sifflante ou en cas de difficultés respiratoires, de rougeur de la partie supérieure de votre corps, d'éruption cutanée ou de démangeaisons.
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très fréquent : peut affecter plus d’1 patient sur 10 |
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fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 |
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peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100 |
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rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 00 |
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très rare : peut affecter moins d’1 patient sur 10 000 |
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fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Effets indésirables fréquents :
· baisse de tension artérielle,
· essoufflement, respiration bruyante (sifflement produit par une circulation d'air turbulente dans les voies aériennes supérieures),
· douleur, rougeur et gonflement au niveau du point d’injection,
· éruption cutanée et inflammation des muqueuses de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, urticaire,
· problèmes de reins, principalement détectés lors d’analyses de sang,
· rougeur de la partie supérieure du corps et de la face, inflammation d'une veine.
Effets indésirables peu fréquents :
· perte auditive temporaire ou permanente.
Effets indésirables rares :
· réactions anaphylactiques, réactions allergiques,
· augmentation ou diminution de certains globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation),
· bourdonnements dans les oreilles, vertiges,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· nausées (envie de vomir),
· inflammation des reins et insuffisance rénale,
· douleur dans la poitrine et les muscles du dos,
· fièvre, frissons.
Effets indésirables très rares :
· Apparition soudaine d’une réaction allergique cutanée se manifestant par une vésication ou d’une desquamation cutanée, et pouvant s’accompagner d’une fièvre élevée et de douleurs articulaires.
· difficultés auditives,
· arrêt cardiaque,
· inflammation des intestins causant une douleur abdominale et des diarrhées pouvant contenir du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Votre médecin se chargera de conserver le médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VANCOMYCINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée :
Après reconstitution, le produit doit être de nouveau dilué immédiatement.
Solution diluée :
Du point de vue microbiologique et physico-chimique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de vancomycine (sous forme de chlorhydrate) équivalent à 500 000 UI.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VANCOMYCINE TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Poudre de couleur blanche à crème dans un flacon de verre transparent muni d'une capsule grise.
Présentation : 1 flacon.
Ce médicament est une poudre qui doit être dissoute et diluée avant de vous être administrée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
NON DECLARE /A DECLARER ULTERIEUREMENT
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
XELLIA PHARMACEUTICALS APS
DALSLANDSGADE 11
2300 COPENHAGEN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation
Dissoudre le contenu du flacon dans 10 ml d'eau stérile pour préparation injectable. Diluer la solution reconstituée dans au moins 100 ml d’une des solutions injectables suivantes : solution à 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %), solution à 50 mg/ml de glucose (5 %), solution à 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) et 50 mg/ml de glucose (5 %) ou solution d’acétate de Ringer.
La teneur en vancomycine du soluté de perfusion préparé ne doit pas excéder 0,5% m/v (5 mg/ml).
Chez certains patients nécessitant une restriction liquidienne, on pourra utiliser une concentration atteignant 10 mg/ml. Le recours à une concentration plus élevée peut accroître le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Avant l’administration, il faut inspecter les solutions reconstituées et diluées pour vérifier la présence de particules ou d’une décoloration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et exempte de particules.
Ne pas associer la perfusion à d'autres médicaments.
Perfusion
L'administration doit être effectuée par perfusion intraveineuse lente sur une durée minimum de 60 minutes, à un débit maximum de 10 mg/min, soit 2 ml/min de perfusion à une concentration de 5 mg/ml.
Posologie
Voie intraveineuse :
On adaptera la posologie individuellement et selon la fonction rénale. La posologie habituelle est la suivante :
Adultes : 500 mg toutes les 6 heures ou 1 g toutes les 12 heures administrés par perfusion intraveineuse lente ou 30 à 40 mg/kg/jour en 2 ou 4 administrations quotidiennes.
Enfants : 10 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures administrés par perfusion intraveineuse lente.
Conservation
La poudre pour solution à diluer pour perfusion VANCOMYCINE TEVA doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La poudre pour solution à diluer pour perfusion VANCOMYCINE TEVA ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Solution reconstituée :
Après reconstitution, le produit doit être de nouveau dilué immédiatement.
Solution diluée :
D’un point de vue microbiologique et physicochimique, le produit doit être utilisé immédiatement.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.