NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Goséréline base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophine

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est préconisé dans le traitement de :

· certaines maladies de la prostate et des os,

· certaines maladies du sein de la femme pré ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

· En cas d'allergie connue à l'implant ou au médicament qu'il contient.

· Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant que l’injection ne soit pratiquée, prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· Si vous êtes diabétique.

· Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Si vous souffrez d’une maladie en relation avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.

· Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex et si vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.

Mises en garde

Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Précautions d'emploi

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir à l’arrêt du traitement.

Signalez à votre médecin si vous souffrez d’hypertension ou de dépression.

Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être augmentés avec l’utilisation de Zoladex.

Chez l'homme

Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.

Chez la femme

Il est impératif de vérifier avant la mise en œuvre du traitement l'absence de grossesse.

L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux particuliers.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Zoladex

Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodependances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux sévères).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que ZOLADEX affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.

Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.

Durée du traitement

La durée du traitement est adaptée selon les cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Prévenez immédiatement votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme

Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Ont aussi été rapportés :

· Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire

· Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque

· Augmentation du taux de sucre dans le sang

Chez la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable :

· Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.

· Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.

· Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.

· Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins.

· De l’acné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement).

· Kyste ovarien, saignements anormaux.

Chez l'homme et la femme

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs mois) après l’arrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.

· Ont aussi été rapportés: douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de l’humeur y compris dépression, affection de l’hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.

· Fréquence indéterminée : Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.

Conditions de conservation

Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

La substance active est:

Goséréline base ................................................................................................................................ 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

Les autres composants sont:

Copolymère lactoglycolique.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.

NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER