Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2016

promégestone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SURGESTONE 0,500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE Surgestone 0,500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Ce médicament est un progestatif.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :

· irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,

· douleurs des règles,

· troubles précédant les règles,

· douleurs des seins,

· saignements (saignements dus à un fibrome…),

· troubles de la préménopause,

· ménopause (en complément d’un traitement estrogénique)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Surgestone 0,500 mg, comprimé?

Ne prenez jamais SURGESTONE 0,500 mg, comprimé dans les cas suivants :

· maladies des veines, troubles de la coagulation,

· maladies graves du foie,

· hépatite ou hépatite récente.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement dès l’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision ou d’augmentation de la tension artérielle.

Précautions d’emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.

· Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :

· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

· si vous allaitez,

· si vous avez :

· des antécédents d’infarctus du myocarde, de maladie vasculaire cérébrale ou de maladie veineuse,

· une hypertension ou un diabète.

Autres médicaments et SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment la prise de médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), de barbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.

SURGESTONE 0,500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURGESTONE 0,500 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé€ d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsoprption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE Surgestone 0,500 mg, comprimé?

Posologie,

Mode et voie d’administration

Voie orale

Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.

À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et des saignements.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles.

· Dans certains cas rares, il est possible que surviennent : une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), une jaunisse, des démangeaisons.

· Exceptionnellement peuvent exister prise de poids, troubles gastro-intestinaux, troubles du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGESTONE 0,500 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

La substance active est :

Promégestone (Méthyl-16 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)........................0,500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SURGESTONE 0,500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé : boite de 10 ou 12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen