ANSM - Mis à jour le : 25/05/2016
ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
ROSUVASTATINE teva SANTE appartient au groupe des médicaments appelés statines.
ROSUVASTATINE teva SANTE vous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE TEVA SANTE est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE teva SANTE.
Ou
· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE teva SANTE :
ROSUVASTATINE teva SANTE est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE teva SANTE peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol ».
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps à l’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE teva SANTE, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts de graisse.
Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez pendant le traitement par ROSUVASTATINE TEVA SANTE, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE TEVA SANTE.
· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées).
· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE TEVA SANTE (dosage le plus élevé) si :
· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).
· Vous avez des troubles de la thyroïde.
· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.
· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· Vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).
· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE :
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· Si vous avez des troubles de la thyroïde.
· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ».
· Si vous prenez des antibiotiques contenant de l’acide fusidique, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ».
Enfants et adolescents :
Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE TEVA SANTE ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.
Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE TEVA SANTE adaptée pour vous).
· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE TEVA SANTE adaptée pour vous.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :
· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE TEVA SANTE (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE TEVA SANTE avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Excipient à effet notoire
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé
Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· ciclosporine (utilisée lors de greffes d’organes),
· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac),
· érythromycine (antibiotique),
· acide fusidique (antibiotique – reportez-vous à la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »),
· un contraceptif oral (pilule),
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,
· du ritonavir avec du lopinavir et/ou de l’atazanavir (utilisé pour traiter l’infection au VIH- Reportez-vous à la rubrique « Avertissements et précautions »).
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE TEVA SANTE ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE TEVA SANTE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE TEVA SANTE, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE TEVA SANTE en utilisant un contraceptif adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE TEVA SANTE car leur aptitude n’est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE TEVA SANTE. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE TEVA SANTE pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale :
Votre traitement avec ROSUVASTATINE TEVA SANTE doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
· votre taux de cholestérol,
· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.
Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible (5 mg) si :
· vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne),
· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
· vous présentez une insuffisance rénale modérée,
· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE TEVA SANTE pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE TEVA SANTE. La dose maximale de ROSUVASTATINE TEVA SANTE est de 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE TEVA SANTE ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
ROSUVASTATINE TEVA SANTE doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier soit bien contrôlé.
Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE TEVA SANTE jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE TEVA SANTE.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE TEVA SANTE car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE et consultez immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· douleurs d’estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· sensations vertigineuses,
· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de 40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE TEVA SANTE.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques sévères ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE et consulter immédiatement un médecin,
· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA SANTE et consultez votre médecin immédiatement,
· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),
· augmentation des enzymes du foie dans le sang.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· hépatites (inflammation du foie),
· traces de sang dans les urines,
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),
· douleur au niveau des articulations,
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· diarrhée,
· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),
· toux,
· essoufflement,
· œdème (gonflement),
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
· atteinte des tendons,
· faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine ................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme de rosuvastatine calcique
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone (type B), hyprolose, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Lactose monohydraté, hypromellose (6 cP), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ROSUVASTATINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 30 ou 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LUDWIG-MERCKLE- STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.