ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM
benzathine benzylpénicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?
3. Comment utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC
Ce médicament est un antibiotique du groupe des pénicillines. (J : Anti-infectieux)
N’utilisez jamais EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM.
Mises en garde spéciales :
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).
· La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique, ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d’emploi :
PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d’insuffisance rénale,
· d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Ce médicament contient du sodium. En cas de régime pauvre en sel, ou sans sel, tenir compte de la teneur en sodium : 22 mg par flacon d’EXTENCILLINE 2,4 MUI.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que la diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?
POSOLOGIE
Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu :
• 1 injection IM tous les 15 jours de :
- 2 400 000 UI chez l’adulte,
- 600 000 à 1 200 000 UI chez l'enfant, selon l'âge.
Cure des tréponématoses :
• 1 injection IM tous les 8 jours de 2 400 000 UI
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Préparer aseptiquement la solution en introduisant dans le flacon 8 ml d’eau pour préparations injectables pour une dose de 2,4 millions d’unités.
Agiter soigneusement avant l’emploi.
A injecter par voie IM profonde exclusivement. Ne pas injecter par voie IV.
FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMANT DOIT ETRE ADMINISTRE
Suivre impérativement la prescription médicale.
DUREE DU TRAITEMENT
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM :
Si vous arrêtez d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Manifestations digestives : nausées vomissements, diarrhée, candidose (affections à certains champignons microscopiques).
· Manifestations allergiques, notamment urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie, éosinophilie (augmentation d’excessive de certains globules blancs dans le sang), œdème de Quincke (variété d’urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.
· Eruptions cutanées d’origine allergique ou non.
· Plus rarement, d’autres manifestations allergiques peuvent survenir :
· Modifications possibles du bilan sanguin telles que : anémie, leucopénie, thrombopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.
· Maladie graves des reins (néphrite interstitielle aiguë).
· Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).
· Quelques cas d’entérocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
· L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisante rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvement anormaux et convulsions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement externe.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM
Flacon :
· La substance active est :
Benzathine benzylpénicilline........................................................................................... 2 400 000 UI
Sous forme de benzathine benzylpénicilline enrobée
Composition de l'enrobage*: lécithine et polysorbate.
Pour un flacon de de poudre
· Les autres excipients sont :
Carmellose sodique, citrate de sodium anhydre, povidone
Solvant :
Eau pour préparations injectables……………………………………………………………………. 8 ml
Pour une ampoule de 8 ml
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM).
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
A-6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement]
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.