Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2016

PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable

métasulfobenzoate sodique de prednisolone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC H02AB06

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· dans la plupart des infections,

· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· dans le cas de certains troubles mentaux non traités,

· si vous vous êtes fait vacciner par des vaccins vivants,

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise et utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable.

Avertissement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

PENDANT LE TRAITEMENT:

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 27 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).

PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable contient lactose, sodium, sorbitol.

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être dissous avant d'être administrés, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Durée de traitement

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids

· apparition de bleus

· élévation de la tension artérielle

· excitation et troubles du sommeil

· fragilité osseuse

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

· risque d'insuffisance de sécrétions de la glande surrénale

· trouble de la croissance chez l'enfant

· troubles des règles

· faiblesse des muscles

· ulcères et autres troubles digestifs

· troubles de la peau

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable

· La substance active est :

Prednisolone ............................................................................................................................. 20,00 mg

Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone ................................................... 31,44 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, citrate diacide de sodium, acide tartrique, lactose monohydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme orange-pamplemousse (contient notamment du sorbitol).

Qu’est-ce que PREDNISOLONE EG 20 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Flacon de 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET"- BAT. A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET"- BAT. A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX