ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
Povidone iodée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques.
Il sert à nettoyer la surface de votre œil avant une chirurgie oculaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· pour une injection oculaire
· pour toute autre utilisation que le nettoyage de la surface de votre œil avant une chirurgie oculaire
· si vous prenez déjà des médicaments à usage oculaire contenant des conservateurs à base de mercure
· chez les bébés prématurés
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :
Ce produit est strictement réservé au nettoyage des yeux avant une chirurgie et ne doit en aucun cas être utilisé à d’autres fins.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou pharmacien si :
· vous utilisez d’autres médicaments pour vos yeux, en particulier s’ils contiennent des conservateurs à base de mercure, car ils risquent d’affecter le traitement avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous pouvez utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose n’est pas destiné à être utilisé en dehors du milieu hospitalier ou clinique et n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Les gouttes sont fournies dans des flacons unidose prévus pour traiter les deux yeux s’ils sont affectés.
La posologie habituelle est de 2 à 3 gouttes de solution instillées dans l’œil ou les yeux et à laisser en contact pendant 2 minutes.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce produit peut être utilisé chez les bébés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
La posologie habituelle est identique à celle des adultes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
En salle d’opération et après application de l’anesthésique sur vos yeux, l’infirmière ou le médecin nettoiera vos yeux avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose de la manière suivante :
1. La zone située autour de vos yeux sera soigneusement nettoyée avec un coton-tige stérile.
2. L’infirmière / le médecin dévissera ensuite le bouchon du flacon POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose pour l’ouvrir.
3. 2 à 3 gouttes de la solution seront délicatement déposées dans votre œil ou vos yeux.
4. Vous serez invité à fermer vos yeux et à les faire rouler pour bien disperser la solution sur la surface des yeux.
Les gouttes devront être laissées en contact avec l’œil ou les yeux pendant 2 minutes avant rinçage. Vos yeux seront ensuite soigneusement rincés avec une solution saline stérile jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la povidone iodée disparaisse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés soit avec l’iode soit avec la Povidone dans des publications et peuvent être rapportés suite à l’utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.
Rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 1 000)
· Rougeur oculaire, inflammation superficielle de la cornée (membrane transparente de l’œil).
Très rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 10 000)
· Réactions allergiques à la povidone iodée telles que des démangeaisons, des œdèmes et des plaques rouges sur la peau ou un choc anaphylactique grave (éventuellement mortel).
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Jaunissement des yeux ; coloration réversible de la muqueuse des yeux ou de la bouche, avec un effet irritant (cette coloration peut être éliminée avec de l’eau).
Usage pédiatrique
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut avoir un effet sur la thyroïde des très petits bébés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Réservé à usage unique.
Jetez immédiatement après la première utilisation.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Conservez le récipient unidose dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière
Ce médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant le mois qui suit. Après cette période, jetez le produit.
Lorsque vous le sortez du réfrigérateur, écrivez la date du jour sur l’emballage ainsi que la date du mois suivant, afin que vous sachiez quand jeter le médicament.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
La substance active est : la povidone iodée. Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution. Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.
Les autres composants sont : le glycérol, le nonoxinol 9, le phosphate disodique anhydre, l’acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution dans un récipient unidose marqué « PVI 5,0 ».
La solution est de couleur marron foncé-rouge.
Chaque récipient unidose est suremballé dans un sachet en plastique.
Chaque boîte contient 20 récipients unidoses.
416 RUE SAMUEL MORSE
CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
FRANCE
416 RUE SAMUEL MORSE
CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
FRANCE
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
L’information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
Instillez 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux et laissez en contact pendant 2 minutes.
Population pédiatrique
La posologie adulte peut être utilisée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation
· Nettoyez la zone autour des yeux à l’aide d’une compresse stérile en coton
· Pour ouvrir, dévissez le bouchon du flacon
· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose
· Instillez délicatement 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux
· Pour permettre à la solution de se répartir uniformément à la surface de l’œil, demandez au patient de fermer les yeux, et de faire des mouvements circulaires avec les yeux.
· Laissez les gouttes en contact avec l’œil / les yeux pendant 2 minutes avant rinçage : En utilisant une seringue adaptée, irriguez complètement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9% p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
Contre-indications
· Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des excipients du médicament
· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué en injection intra- ou peri-oculaire
· Utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure
· Prématurés
Précautions particulières de stockage
Ce produit doit être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant un mois maximum. Si besoin, l’étiquette adhésive fournie dans le carton peut être complétée et apposée par-dessus le code-barres par un pharmacien, indiquant une date de péremption d’un mois à partir de la date de mise à disposition, la date de sortie du réfrigérateur, la nouvelle date de péremption et à jeter immédiatement après première utilisation
Sans objet.