Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2016

Baclofène

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. . Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MYORELAXANT À ACTION CENTRALE.

(M-Système locomoteur).

Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d’origine cérébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais LIORESAL 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

La survenue d’effets indésirables doit être surveillée chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire graves, insuffisance rénale).

Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépression respiratoire est augmenté en cas d’association avec des médicaments dépresseurs du système nerveux.

Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage.

Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l’ordonnance en cas de :

· épilepsie,

· insuffisance respiratoire,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance vasculaire cérébrale,

· maladie psychiatrique,

· maladie du foie,

· maladie des reins,

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· diabète,

· difficultés à uriner d’origine neurologique,

· maladie de Parkinson.

Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LIORESAL 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de LIORESAL si vous prenez d’autres médicaments comme :

· Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.

· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).

· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).

· Les médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique.

· Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (la dapoxétine).

LIORESAL 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par LIORESAL car ceci peut conduire à une augmentation de l’effet sédatif ou un changement de l’effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le baclofène par voie orale ne doit être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire.

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Allaitement

L’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

LIORESAL 10 mg, comprimé sécable contient de l’amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il n’y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

Fréquence d’administration

Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de LIORESAL 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.

Les symptômes de surdosage sont :

· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),

· Somnolence,

· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui n’existe pas),

· Vertiges ou étourdissement,

· Une salivation excessive (hypersalivation),

· Nausées ou vomissements,

· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),

· Convulsions,

· Altération ou la perte de conscience (coma),

· Température corporelle anormalement basse.

Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable :

Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de LIORESAL peut entraîner des symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage sont :

· Augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

· Difficulté à exécuter des mouvements,

· Augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

· Démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

· Température corporelle élevée,

· Pression artérielle basse,

· Altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation d’une difficulté à uriner préexistante.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Fourmillement, difficultés d’élocution, trouble du goût, bourdonnements d’oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte d’appétit, anomalie du bilan hépatique.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

Baisse de la température corporelle.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Urticaire, risque d’apparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL et peuvent se produire avec les comprimés :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Trouble de la vigilance.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir d’uriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention urinaire).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à avaler, mouvement anormaux des yeux.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble de l’érection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est : baclofène

Baclofène............................................................................................................................... 10 mg

pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline 50 µm, cellulose microcristalline 100 µm, stéarate de magnésium, povidone K 30, amidon de blé.

Qu’est-ce que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 et 4 rue Lionel Terray